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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029035
受付番号 R000033200
科学的試験名 ABH-22PAによる後希釈On-line HDF施行時の透析条件が除去性能に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/07
最終更新日 2018/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ABH-22PAによる後希釈On-line HDF施行時の透析条件が除去性能に与える影響の検討 Evaluation of the removal performance of ABH-22PA when it is used at post-dilution online hemodiafiltration under various dialysis conditions
一般向け試験名略称/Acronym ABH-PA後希釈性能評価 Evaluation of removal performance of ABH-PA at post-dilution online hemodiafiltration
科学的試験名/Scientific Title ABH-22PAによる後希釈On-line HDF施行時の透析条件が除去性能に与える影響の検討 Evaluation of the removal performance of ABH-22PA when it is used at post-dilution online hemodiafiltration under various dialysis conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABH-PA後希釈性能評価 Evaluation of removal performance of ABH-PA at post-dilution online hemodiafiltration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic Kidney Failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ABH-22PAによる後希釈On-line HDF施行時、血液流量および置換液量を変化させた際の除去性能を評価する。あわせて、置換液量に依らず安全に後希釈On-line HDFを施行できることを確認する。 Evaluate the removal performance of ABH-22PA when it is used at post-dilution online HDF setting various QB and Qs. In addition, confirm that post-dilution online HDF using ABH-22PA can be performed safety regardless of Qs.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 機器の性能・安全性 Performance, safety
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 除去率
2) 除去量
3) アルブミン漏出量
4) 治療中のTMP・アラーム回数
5) 抗血栓性
6) 有害事象、機器の不具合
1) Reduction rate
2) Removal amount
3) Albumin leakage
4) Transmembrane pressure and Number of alarms
5) Antithrombotic property
6) Adverse events and Device deficiencies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ABH-22PAを用いた血液透析濾過を6週間施行する Hemodiafiltration using ABH-22PA for 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時、1ヶ月以上前からABH-PまたはABH-PAを使用している患者
2)血液側流量300 mL/min以上を安定して確保できる患者
3) 本研究実施中に外来通院可能な患者
4) 研究の内容を理解し、文書による同意を取得できる患者
5) 同意取得時に20歳以上80歳未満である患者
1)Patients who have received hemodiafiltraion using ABH-P or ABH-PA for more than one month at the time of informed consent.
2)Qb 300 mL/min is possible.
3)Outpatients.
4)Ability to understand this research and to give written informed consent.
5)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹膜透析等、研究機器の評価に影響を与え得る他の血液浄化療法を研究期間中に併用する必要のある患者
2) 過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン(PVP)によるアナフィラキシー反応等の急性症状の既往歴のある患者
3) 研究期間中に本研究の結果に影響し得る他の臨床研究に参加する患者
4) 研究責任医師または研究分担医師が本実施を不適当と判断した患者
1)Need to blood purification other than hemodiafiltraion.
2)With a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3)Patients who will participate in other clinical trial during this research.
4)Judged ineligible by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水口 潤

ミドルネーム
Jun Minakuchi
所属組織/Organization 社会医療法人川島会 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology, Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasako Ichiban-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email minakuchi_j@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 健司

ミドルネーム
Kenji Fujiwara
組織名/Organization 社会医療法人川島会 脇町川島クリニック Wakimachi Kawashima Clinic
部署名/Division name 臨床工学部 Division of clinical engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県美馬市脇町大字猪尻字建神社下南39-2 39-2 Wakimachi Oaza Inoshiritatejinjashimominami, Mima, Tokushima
電話/TEL 0883-55-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email we563@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakimachi Kawashima Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 07
最終更新日/Last modified on
2018 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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