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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029024
受付番号 R000033202
科学的試験名 皮膚疾患における結合型セラミドに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/06
最終更新日 2019/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚疾患における結合型セラミドに関する研究 Investigation of covalently bound ceramide in skin diseases
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚疾患における結合型セラミドに関する研究 Investigation of covalently bound ceramide in skin diseases
科学的試験名/Scientific Title 皮膚疾患における結合型セラミドに関する研究 Investigation of covalently bound ceramide in skin diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚疾患における結合型セラミドに関する研究 Investigation of covalently bound ceramide in skin diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎、乾癬、慢性湿疹、皮脂欠乏性湿疹、老人性乾皮症、他の皮膚バリア機能異常の存在が疑われる疾患 atopic dermatitis, psoriasis, chronic eczema, asteatotic eczema, senile dry skin, diseases with skin barrier dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎、乾癬、慢性湿疹、皮脂欠乏性湿疹、老人性乾皮症、他の皮膚バリア機能異常の存在が疑われる疾患を有する患者を対象として、角層中の結合型セラミドを分析し、病態や皮膚バリア機能との関連を検討することを目的とする。 To confirm the relationships between covalently bound ceramide and the pathogenesis of skin disease, or skin barrier function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種皮膚疾患における角層中の結合型セラミド量と病態や皮膚バリア機能との関連を検証する。 Analyzing the relationships between covalently bound ceramide and the pathogenesis of skin disease, or skin barrier function
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・結合型セラミド量 ・covalently bound ceramide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・遊離型セラミド量
・経表皮水分蒸散量
・角層水分量
・free ceramide
・transepidermal water loss
・moisture content of the stratum corneum

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者が必要な場合は代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者
2) アトピー性皮膚炎(0歳以上50歳未満)、乾癬(20歳以上60歳未満)、慢性湿疹(20歳以上60歳未満)、皮脂欠乏性湿疹(50歳以上)、老人性乾皮症(50歳以上)、他の皮膚バリア機能異常の存在が疑われる疾患のいずれかを有する患者、および対照として年代をマッチさせた明らかな皮膚バリア機能異常のない皮膚疾患患者
1) Patients giving written informed consent (a substitute in the case of a minor) after receiving sufficient explanation for participation in this research, after sufficient understanding.
2) Patients with skin diseases such as atopic dermatitis (0-50 years), psoriasis (20-60 years), chronic eczema (20-60 years), asteatotic eczema (50 years or older), senile dry skin (50 years or older), or patients with skin barrier dysfunction. As a control, patient without skin barrier dysfunction that matched the generation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)皮膚感染症に罹患している者
2)テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往がある者
3)試験前1ヶ月以内に被験部位から角層を採取する試験に参加した者
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Those who have any skin infectious disease.
2) Those who have a history of contact dermatitis such as dermatitis caused by medical adhesives or mechanic urticaria.
3) Those who have participated in a study involving stratum corneum sampling within 1 month before the study.
4) Those who were determined to be ineligible to participate in this research by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石黒 直子

ミドルネーム
Naoko Ishiguro
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ishiguro.naoko@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石黒 直子

ミドルネーム
Naoko Ishiguro
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
部署名/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiguro.naoko@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Woman's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種皮膚疾患における角層中の結合型セラミド量と、病態や皮膚バリア機能との関連を検証し、必要な治療法の探索に役立てる。 Analyze the relationships between covalently bound ceramide and the pathogenesis of skin disease, or skin barrier function to help decide the necessary treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033202
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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