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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029028
受付番号 R000033204
科学的試験名 長期間のチョコレート摂取によるヒトの脳機能
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/06
最終更新日 2019/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期間のチョコレート摂取によるヒトの脳機能 Improvement of brain function due to long-term chocolate intake.
一般向け試験名略称/Acronym チョコレート摂取と脳機能 Chocolate intake and brain function
科学的試験名/Scientific Title 長期間のチョコレート摂取によるヒトの脳機能 Improvement of brain function due to long-term chocolate intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym チョコレート摂取と脳機能 Chocolate intake and brain function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チョコレートの長期間摂取がヒトの前頭葉・認知機能に与える影響を検討する。 To investigate the effect of long-term administration of chocolate on human cognitive functions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Stroopカラーワードテスト Stroop color word test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流、血液成分 1) Cerebral blood flow
2) Blood composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ダークチョコレート摂取群(4週間)
24g/日(135 kcal/日)
Oral intake of dark chocolate (4 weeks)
24 g/day (135 kcal/day)
介入2/Interventions/Control_2 ホワイトチョコレート摂取群(4週間)
24.5g/日(145 kcal/日)
Oral intake of white chocolate (4 weeks)
24.5 g/day (145 kcal/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意時の年齢が20歳以上である者。
2)研究参加について本人から文章で同意が得られる者。
3)健康診断において異常が無い者。
1)Those who are more than 20 years old.
2)Those who agreed to participate in research.
3)Those who have no health problems.
除外基準/Key exclusion criteria 1)喫煙習慣がある者。
2)カフェインを1日400㎎(コーヒー3杯)を超えて摂取している者。
1)Those who have a smoking habit.
2)Those who intake caffeine more than 400 mg per day.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住吉愛里

ミドルネーム
Eri Sumiyoshi
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 医学部 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya cho Izumo city 693-8501
電話/TEL 0853-20-2114
Email/Email erisumi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田邊洋子

ミドルネーム
Yoko Tanabe
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 医学部 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya cho Izumo city 693-8501
電話/TEL 0853-20-2113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanabey@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31744119
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31744119
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
ダークチョコレート(DC)摂取により、摂取前と比べてストループ課題及びD-CATのスコアが有意に改善した。さらにチョコレート摂取介入終了3週間後に同様の課題を行ったところ、改善効果が持続していた。しかしながら、ホワイトチョコレート(WC)摂取群においては、介入期間を通じて改善を認めなかった。さらに、DC摂取群では血中神経成長因子(NGF)濃度が、摂取前と比べて摂取後に有意に増加していた。介入終了3週間後には元のレベルに戻った。一方、WC摂取群においては、介入期間を通じて血中NGF濃度に変化は認めなかった。
DC intake significantly increased the score of the SCWT and the D-CAT at Post compared with those at Pre. At 3 weeks after the end of the intervention (FU), the score of these tests remained at a higher level than those at Pre. However, WC intake group did not change throughout the intervention period. For the DC group, the level of Nerve Growth Factor (NGF) was increased at Post and returned to baseline at FU. However, WC intake group did not change throughout the intervention period. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 11 14
参加者背景/Baseline Characteristics
健常若年者(男性14名:女性6名;20-31歳)の日本人大学生を対象とした。
被験者は、非喫煙者、薬の服用がなく、高血圧症、糖尿病、消化器系疾患など明らかな臨床的症状がないことを基準とした。
Healthy young subjects (14 men and 6 women, ages 20-31 years old) were recruited from Japanese undergraduate students.
Subjects were screened for the following inclusion criteria: nonsmokers, not medicated, and without obvious clinical symptoms and problems, such as hypertension, diabetes, and gastrointestinal disorders.
参加者の流れ/Participant flow
各被験者は実験の手順やリスクなどの説明を受けた後、インフォームドコンセントと書面による同意をした。
被験者は30日間、毎日ダークまたはホワイトチョコレートを摂取した(チョコレート摂取介入)。その介入前後、および介入終了3週間後に、身体特性、脳機能検査、前頭葉脳血流を測定した。血液は、介入前、介入期間中1、2、3、4週間目および介入終了3週間後に採取した。
Each subject provided written and informed consent after all procedures and potential risks were explained.
Subjects took chocolate (dark or white) daily for 30 days (Chocolate intake intervention). The subjects' physical characteristics, cognitive function test, and PFCBF were recorded pre (Pre) and post intervention (Post) and at a follow up (FU) visit, 3 weeks after the end of the intervention. Blood was sampled before chocolate intake (Baseline), during the chocolate intake intervention (1, 2, 3 and 4 weeks) and FU.
有害事象/Adverse events
特に無し
Not applicable.
評価項目/Outcome measures
主要評価項目は、ダークチョコレート摂取により脳機能検査(ストループ課題、D-CAT)が改善するか、を評価した。第二評価項目は、ダークチョコレート摂取により血中ニューロトロフィン濃度の上昇を認めるか、を評価した。
The primary outcomes were improvement of cognitive function by dark chocolate ingestion,estimated using the paper version of the SCWT (modified SCWT) and the D-CAT. Secondary outcome was elevated neurotrophin concentration in the plasma.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 12 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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