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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029031
受付番号 R000033205
科学的試験名 ストレス関連精神症状に対する包括的認知介入アプローチの効果評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストレス関連精神症状に対する包括的認知介入アプローチの効果評価研究 Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 認知訓練プログラムのランダム化比較対照試験 Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms
科学的試験名/Scientific Title ストレス関連精神症状に対する包括的認知介入アプローチの効果評価研究 Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知訓練プログラムのランダム化比較対照試験 Randomized controlled trial of a comprehensive cognitive training program for stress-related symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition High anxious/depressive adults High anxious/depressive adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 記憶領域における認知バイアスに働きかけうる認知訓練プログラムを開発し、ストレス関連精神症状に対する有効性について、神経科学的観点も含めて、評価する。 To examine the efficacy of a memory-targeted cognitive training program on stress-related symptoms in high anxious/depressive adults using psychological assessment and neuroimaging technique.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不安や抑うつを含むストレス関連精神症状
(プログラム開始前および終了後)
Stress-related symptoms including anxiety and depression before and after training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 認知バイアス緩和プログラム(8回/月) cognitive bias modification program (8 sessions/month)
介入2/Interventions/Control_2 非認知バイアス緩和プログラム(8回/月) non-cognitive bias modification program (8 sessions/month)
介入3/Interventions/Control_3 非介入 no training
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経症傾向関連パーソナリティ質問紙により、その得点が1SD以上に該当する者 Participants who score 1SD or more on a neurotic personality trait questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神疾患診断構造化面接によって現在、主要な精神障害に罹患していると判断された者
2) 神経変性疾患を含む、医学的に重大な疾患を有する者
3) 体内に金属製の埋込物ないし医療機器を持つこと
4) 10分間以上の意識喪失を伴う頭部外傷を有すること
5) 感冒薬の常用が有ること
6) カフェインまたはタバコの多量常用が有ること
7) 過去30日以内に向精神薬・ステロイド・オピオイドを定期的に服用しておらず研究期間中服用予定のない者
8) 過去30日以内に心理カウンセリングや心理療法を受けており研究期間中に受ける予定のある者
The following participants are excluded:
(1) those who have current Axis-I psychiatric disorders or substance-abuse history as determined by a structured clinical interview, (2) major medical illnesses including neurological diseases, (3) metal embedded in the body or medical appliance attached to the body, (4) history of brain injury or trauma with loss of consciousness over 10 minutes or more, (5) regular use of cold medicine, (6) excessive intake of caffeine or tobacco, (7) regular intake of psychotropics, steroids, or opioids within the previous 30 days or during the study period, and (8) those who received psychotherapy or counselling within the previous 30 days or will receive either of them during the study period.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田ヶ谷浩邦

ミドルネーム
Hirokuni Tagaya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-7909
Email/Email tagaya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
袴田優子

ミドルネーム
Yuko Hakamata
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan.
電話/TEL 042-346-1986
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hakamatay@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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