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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029209
受付番号 R000033206
試験名 非肥満健常日本人男性における短期間の高脂肪食摂取が代謝に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非肥満健常日本人男性における短期間の高脂肪食摂取が代謝に及ぼす影響の検討 The effects of short term high fat diet on metabolism in non obese healthy Japanese men
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高脂肪食摂取が健常男性の代謝に及ぼす影響 The effects of short term high fat diet on metabolism in healthy men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Lifestyle-related disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常日本人非肥満男性において短期間の高脂肪食摂取が代謝に及ぼす影響を検討する。 To examine the effects of short term high fat diet on metabolism in healthy non-obese Japanese men
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高脂肪食摂取後の代謝の変化 Metabolic changes after high fat diet
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6日間の高脂肪食摂取後のインスリン感受性や代謝の変化 The changes of insulin sensitivity and metabolism after high fat diet for six days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6日間の高脂肪食摂取後
-体組成、
-細胞内脂質
-腸管ホルモン
-基質変化
-腸内細菌叢
After high fat diet for six days
-Body composition
-IMCL,IHL
-Gut hormones
-Change of substrate
-Intestinal flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 6日間の高脂肪食摂取(+50%カロリー負荷) Six days high fat diet
(approximately+50% calory overfeeding)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria BMI範囲: 18.5-25 kg/m2
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
BMI range: 18.5-25 kg/m2
Persons who gained document consent by the patient's free intention after having sufficient explanation for participation in this study and having sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病と診断された者
2.食物アレルギーの問診で不適当と判断した者
3.薬剤過敏症の既往歴がある者(局所麻酔アレルギーのある者)
4.常用飲酒者(エタノール30g/日以上)(例えば、1日平均日本酒では1.5合、ビールでは500ml×1.5本以上)
5.高血圧症、脂質異常症と診断された者
6.消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する者
7.消化器切除の既往のある者(虫垂切除は除く)
8.B型肝炎やC型肝炎の既往のある者
9.出血傾向の見られる者
10.過去に心疾患を指摘された者
11.肝機能障害(AST,ALT:51U/L以上、γ-GTP:101U/L以上)や腎機能障害(尿蛋白2+、尿潜血2+、Cr:1.3以上mg/dl)のある者
12.最近急速な体重変化があった者(約一カ月間で±3%の体重変化があった者)
13.極端な低炭水化物摂取者(炭水化物150g/日以下)
14.喫煙者
15.その他、試験担当医が不適当と判断した者
1,history of diabetes
2,history of food allergy
3,history of drug hypersensitivity
4,habitual drinker(ethanol=>30g/day)
5,history of hypertension or dyslipidemia
6,history of digestive system disease
7,history of digestive surgical operation
8,history of hepatitis B virus or hepatitis C virus
9,A bleeding tendency
10,history of heart disease
11,liver
dysfunction(AST,ALT:=>51U/L, gamma-GTP=>101U/L) or renal dysfunction(urinary protein2+,uric blood2+,creatinine level=>1.3mg/dl)
12,Recent weight changes or attemps to lose weight(3kg weight gain or loss,within last 1 month)
13,low-carbohydrate diet(carbohydrate under 150g/day)
14,current smoker
15,subjects judged unsuitable to the study from staff(for example for MRI)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村 好史 Yoshifumi Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学 University of Juntendo
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421 JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ys-tamur@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 門脇 聡,杉本 大介 Satopshi Kadowaki,Daisuke Sugimoto
組織名/Organization 順天堂大学 University of Juntendo
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421 JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skadowa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 University of Juntendo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033206

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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