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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029200
受付番号 R000033208
科学的試験名 ウェアラブルNIRS装置を用いた発達障害(ASD,ADHD等)診療補助システムの有効性検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/23
最終更新日 2018/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルNIRS装置を用いた発達障害(ASD,ADHD等)診療補助システムの有効性検証 Evaluation of diagnostic subsystem for neurodevelopmental disorders (ASD, ADHD) using wearable NIRS.
一般向け試験名略称/Acronym NIRSによる発達障害補助診断 Diagnose of ASD, ADHD using NIRS.
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルNIRS装置を用いた発達障害(ASD,ADHD等)診療補助システムの有効性検証 Evaluation of diagnostic subsystem for neurodevelopmental disorders (ASD, ADHD) using wearable NIRS.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIRSによる発達障害補助診断 Diagnose of ASD, ADHD using NIRS.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害 Autism spectrum disorder, Attention-deficit/hyperactivity disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
小児科学/Pediatrics 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、注意欠如・多動症(ADHD)や自閉症スペクトラム症(ASD)をはじめとする発達障害は、生物学的・脳科学的に根拠のあるバイオマーカーが存在しておらず診断が困難である。そのため発達障害の診断は、専門医による問診と家族等が評価する質問紙によって行われており、多くの時間と手間を要すること、主観的な評価の影響を受けてしまうことなどの問題がある。そのため、発達障害の診療には客観的な診断に役立つバイオマーカーの開発が必要である。
NIRS装置は、センサーを頭部に装着する測定方法のため計測中の頭部の動きに寛容であり、小型・簡易・低拘束であるという特徴を持つ。本研究の共同研究先である日本大学生産工学部 綱島 及び文教大学教育学部 成田らは、NIRSを用いてASD患者と定型発達者の脳活動を計測し、両者の脳活動の違いを定量的に評価可能な指標を開発している。本研究では、頭部に装着するセンサー部をワイヤレス型にすることで更に拘束性の低下を試みたウェアラブルNIRS装置用の診療補助システムを日本大学生産工学部が新たに開発し、この開発したシステムの有効性を、文教大学教育学部の成田教授が主導してADHD傾向を示す発達障害者と定型発達者を測定することによって確認する。本研究は探索研究のため研究対象者を限定して行い、本研究の結果を基に別途、対象者を増やした研究を実施する予定である。改良前のシステムでは、ASD患者と定型発達者の脳活動の違いを定量的に評価可能な指標を確立できていることから、ADHD傾向を示す発達障害者と定型発達者の脳活動の違いについても、改良を行った本システムを用いて定量的に評価できる可能性は高いと考える。
ウェアラブルNIRS用に新たに開発された診療補助システムを用いてADHD傾向を示す発達障害及び定型発達者の脳活動計測を行い、両者を判別できる評価指標の有無を確認することを目的とする。本研究の結果、新しい指標が確立されれば、専門医が長期間かけて実施している診断が簡略化され、診断結果を発達障害者に早く伝えることで、その後のQOLの向上に結び付くことが期待される。
This study aims to establish a reliable sub-diagnostic system of neurodevelopmental disorders, such as ASD and ADHD.
Those disorders are known as majority
of social-behavioral disorders, through child to adulthood, which cause various grade of difficulties in social-life.
We previously found that ASD
patients delayed in response to the task-switch which requires prefrontal cortex activation and deactivation, and established a subdiagnostic and analytic method using wearable NIRS.
Purpose of this present study is to evaluate this subdiagnostic measurement using expanded number of patients and Typically developed, to confirm our new method as an reliable biomarker of ASD, ADHD, and related neurodevelopmental disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIRS装置によって計測されたoxy-Hb,deoxy-Hb, total-Hb,表層信号,酸素飽和度の情報測定結果及び研究対象者の背景情報が日本大学生産工学部に送られ、補助診断システムを用いた解析に使用される。解析手法としては、離散ウェーブレット変換による多重解像度解析、ローレンツプロットの面積評価、変曲点および分離度等を用い、ASD患者の鑑別を目的として開発したこれらの指標が、ADHDの鑑別にも有効な指標であるかを確認する。有効と考えられる指標が見出されたら、その指標を用いて機械学習などの手法により確率的な評価を行う。なお、疾患鑑別の精度については、70%以上の精度が得られた場合、有効な指標と評価する。更に、これらの結果と症状チェックリスト結果との相関についても評価をする。研究結果は研究対象者の背景情報と共に、文教大学教育学部、日本大学生産工学部、塩野義製薬株式会社で共有され、考察される。これらの作業を、各被験者の測定から6か月以内に行う予定である。 We measure oxy-Hb, deoxy-Hb, and total-Hb, using wearable NIRS, and the data will be processed to evaluate the activation-deactivation pattern of the prefrontal cortex. Also we will ask the participants to fill out the questionnaire to confirm the psychological status of their disorders. Collected data will be analyzed within 6 months from the measurement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 発達障害者群:
ASD、ADHDなどの診断のある患者に対し、NIRSを用いた、高次脳機能賦活/非賦活スイッチングタスク施行時の前頭葉酸素化ヘモグロビン濃度測定を被験者一人に対し原則として一回行う。
Developmental disorders:
Measurement of prefrontal cortex oxy-Hb concentration during executive functional activating / non-activating switching task performance in ASD
/ADHD patients.The measurement is planned to be done basically one time per one person.
介入2/Interventions/Control_2 定型発達者群:
定型発達者に対し、NIRSを用いた、高次脳機能賦活/非賦活スイッチングタスク施行時の前頭葉酸素化ヘモグロビン濃度測定を被験者一人に対し原則として一回行う。
Typically developed:
Measurement of prefrontal cortex oxy-Hb concentration during executive functional activating / non-activating switching task performance in typically developed individuals.The measurement is planned to be done basically one time per one person.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発達障害者群:
自らの意志で参加を希望し、原則として向精神薬剤等の投与を受けていない未治療群。ASD,または ADHDと診断されている者、ADHD-RS-IVが12点以上の者。
定型発達群:
発達障害の診断を受けていない者
Developmental disorders:
Those who voluntary participate in the study, with no history of treatment with psychotropic drugs.
Those who are diagnosed as ASD or ADHD. Those who scored 12 points or up by ADHD-RS-IV.
Typically developed:
Those who are not diagnosed as developmental disorders.
除外基準/Key exclusion criteria 発達障害者群:
ADHD治療薬を服用中でない者。
定型発達群:
発達障害が疑われる者
Developmental disorders:
Those who takes ADHD remedy.
Typically developed:
Those who are suspected as developmental disorders.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成田奈緒子

ミドルネーム
Naoko Narita
所属組織/Organization 文教大学 Bunkyo University
所属部署/Division name 教育学部 Institute of Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南荻島3337 3337 Minamiogishima, Koshigaya, Saitama
電話/TEL 048-974-8960
Email/Email nnarita@koshigaya.bunkyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東浦匡仁

ミドルネーム
Masahito Higashiura
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 SHIONOGI &CO., LTD
部署名/Division name バイオマーカー研究開発部 Biomarker R6D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市二葉町3-1-1 3-1-1, Futaba-cho, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6331-5966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahito.higashiura@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 塩野義製薬株式会社 SHIONOGI &CO., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 塩野義製薬株式会社 SHIONOGI &CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学生産工学部 機械工学科 Nihon University, College of Industrial Technology, Department of Mechanical Engineering.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
TD16名ASD/ADHD群13名の被験者において、当初予定していたウエラブルNIRSを用いた実験を終了した。全体での比較においては、発達障害群の識別は困難であったが、大人と子どもに被験者を分けたところ、重み付き分離度、変曲点、およびローレンツプロットの3種のパラメーターでの機械学習は可能であり、それぞれ、健常群と発達障害群を70%の精度で識別できることが確認された。
We performed the planned experiment using NIRS on 13 TDs and 16 ASD/ADHD participants. Although it was difficult to segregate ASD/ADHD from TD as total paraticipant's group, we obtained approximately 70% diagnostic accuracy using three combined parameters when participants were divided in two groups according to their age. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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