UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験

英語
International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BREAKOUT

英語
BREAKOUT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験

英語
International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BREAKOUT

英語
BREAKOUT

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性HER2-ve乳癌患者集団におけるgBRCA変異の保有率を推定する。

英語
To estimate the prevalence of gBRCA gene mutations among the metastatic HER2-ve breast cancer patient population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
gBRCA変異の保有率

英語
the prevalence of gBRCA gene mutations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.署名及び日付入りの同意文書の提出。
2.成人女性（現地の法規制によって定義される成人）。
3.組織学的又は細胞学的にHER2-ve乳癌が確認され転移性疾患のエビデンスがあること。
4.過去90日以内に転移性乳癌の1次治療の全身療法である細胞毒性化学療法（ホルモン療法以外）を開始し、かつ（HR+veの場合）、その時点でホルモン療法の選択肢が残っていないと判断された患者。

英語
1. Provision of signed, written and dated informed consent.
2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に本試験に登録したことのある患者。
2.本試験の計画及び／又は実施に関与している患者（アストラゼネカ社社員及び／又は実施医療機関スタッフに該当）。
3.現在、がん治療薬の臨床試験に参加中の患者。
4.PARPi療法を含む臨床試験への参加（ただしこれに限定されない）など、過去にPARPi療法を受けている患者。
5.PARPi療法を開始したばかりの患者。

英語
1. Previous enrolment in this study.
2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
5. Current commencement of PARPi treatment.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	アストラゼネカ株式会社

英語

名
ミドルネーム
姓	AstraZeneca K.K.

所属組織/Organization

日本語
メディカル本部

英語
Medical

所属部署/Division name

日本語
エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ

英語
Medical Evidence & Observational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	アストラゼネカ株式会社

英語

名
ミドルネーム
姓	AstraZeneca K.K.

組織名/Organization

日本語
メディカル本部

英語
Medical

部署名/Division name

日本語
エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ

英語
Medical Evidence & Observational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語
メディカル本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
BREAKOUTは、1次治療の全身療法である細胞毒性化学療法を開始した、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の転移性乳癌患者を対象とした、前向き横断的コホート研究である。本試験では、低用量ポリADPリボースポリメラーゼ阻害薬投与下にある遺伝子変異保有者における任意抽出集団内の生殖細胞系乳癌感受性遺伝子の保有率を推定し、治療内容を説明し、全生存期間及び無増悪生存期間の臨床転帰を推定する。その他に探索的解析を実施して、体細胞系の乳癌感受性遺伝子及びその他の相同組換え修復遺伝子変異について説明する可能性もある。

英語
BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033209

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