UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029029
受付番号 R000033209
科学的試験名 乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/06
最終更新日 2019/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験 International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
一般向け試験名略称/Acronym BREAKOUT BREAKOUT
科学的試験名/Scientific Title 乳癌のバイオマーカー、標準治療及びリアルワールド・アウトカムについての国際試験 International Breast Cancer Biomarker, Standard of Care and Real World Outcomes Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BREAKOUT BREAKOUT
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性HER2-ve乳癌患者集団におけるgBRCA変異の保有率を推定する。 To estimate the prevalence of gBRCA gene mutations among the metastatic HER2-ve breast cancer patient population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes gBRCA変異の保有率 the prevalence of gBRCA gene mutations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.署名及び日付入りの同意文書の提出。
2.成人女性(現地の法規制によって定義される成人)。
3.組織学的又は細胞学的にHER2-ve乳癌が確認され転移性疾患のエビデンスがあること。
4.過去90日以内に転移性乳癌の1次治療の全身療法である細胞毒性化学療法(ホルモン療法以外)を開始し、かつ(HR+veの場合)、その時点でホルモン療法の選択肢が残っていないと判断された患者。
1. Provision of signed, written and dated informed consent.
2. Adult females (according to the age of majority/adulthood as defined by local regulations).
3. Histologically or cytologically confirmed HER2-ve breast cancer with evidence of metastatic disease.
4. Initiated treatment with 1st line systemic cytotoxic chemotherapy (not hormonal therapy) for metastatic breast cancer in the last 90 days and, at that time, are considered to have exhausted hormone therapy options (if HR+ve).
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に本試験に登録したことのある患者。
2.本試験の計画及び/又は実施に関与している患者(アストラゼネカ社社員及び/又は実施医療機関スタッフに該当)。
3.現在、がん治療薬の臨床試験に参加中の患者。
4.PARPi療法を含む臨床試験への参加(ただしこれに限定されない)など、過去にPARPi療法を受けている患者。
5.PARPi療法を開始したばかりの患者。
1. Previous enrolment in this study.
2. Involvement in the planning and/or conduct of this study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
3. Current participation in a clinical study with an investigational oncology product.
4. Previous PARPi therapy, including, but not limited to, participation in a previous clinical study that included PARPi therapy.
5. Current commencement of PARPi treatment.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
アストラゼネカ株式会社

ミドルネーム
AstraZeneca K.K.
所属組織/Organization メディカル本部 Medical
所属部署/Division name エビデンス&オブザベーショナルリサーチ Medical Evidence & Observational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
アストラゼネカ株式会社

ミドルネーム
AstraZeneca K.K.
組織名/Organization メディカル本部 Medical
部署名/Division name エビデンス&オブザベーショナルリサーチ Medical Evidence & Observational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division メディカル本部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information BREAKOUTは、1次治療の全身療法である細胞毒性化学療法を開始した、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の転移性乳癌患者を対象とした、前向き横断的コホート研究である。本試験では、低用量ポリADPリボースポリメラーゼ阻害薬投与下にある遺伝子変異保有者における任意抽出集団内の生殖細胞系乳癌感受性遺伝子の保有率を推定し、治療内容を説明し、全生存期間及び無増悪生存期間の臨床転帰を推定する。その他に探索的解析を実施して、体細胞系の乳癌感受性遺伝子及びその他の相同組換え修復遺伝子変異について説明する可能性もある。 BREAKOUT is a prospective cross-sectional cohort study of human epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic breast cancer patients who have started 1st line systemic cytotoxic chemotherapy. The study will estimate the prevalence of germline breast cancer susceptibility gene in an otherwise unselected population, describe the treatments administered and estimate the associated clinical outcomes of overall survival and progression-free survival amongst mutation carriers within the context of a low poly ADP ribose polymerase inhibitor treatment setting. Other exploratory analyses may be undertaken to describe somatic breast cancer susceptibility gene and other homologous recombination repair gene mutations.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。