UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029032
受付番号	R000033210
科学的試験名	逆流性食道炎患者における胃酸分泌抑制薬の症状コントロールの検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/06
最終更新日	2019/12/13 11:12:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎患者における胃酸分泌抑制薬の症状コントロールの検討

英語
Study on the symptom control of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬休薬後の症状再発の検討

英語
Study on the recurrent symptom after suspension of therapy with gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎患者における胃酸分泌抑制薬の症状コントロールの検討

英語
Study on the symptom control of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬休薬後の症状再発の検討

英語
Study on the recurrent symptom after suspension of therapy with gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者自己記入式問診票であるGerdQの胸やけ、呑酸スコアの合計スコアを指標として、ボノプラザンおよびエソメプラゾールにて治療中の逆流性食道炎患者における薬剤休薬2週後の症状再発を薬剤間で比較検討する。

英語
To compare the recurrent symptom at 2 weeks after suspension of therapy with vonoprazan or esomeprazole in patients with reflux esophagitis using Gerd Q score of heartburn and acid regurgitation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Gerd Qの胸やけ、呑酸スコアの合計スコア

英語
Gerd Q total score of heartburn and acid regurgitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Gerd Qの胸やけ、呑酸各々のスコアおよび症状の重症度
2.Gerd Qの心窩部痛，悪心・嘔吐各々のスコアおよび症状の重症度
3.Gerd Qの治療反応性

英語
1. Gerd Q each score of heartburn and acid regurgitation
Degrees of heartburn and acid regurgitation
2. Gerd Q each score of epigastralgia, nausea and vomiting
Degrees of epigastralgia, nausea and vomiting
3. Evaluation of treatment response with Gerd Q

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
2. 医師から逆流性食道炎と診断され、ボノプラザンもしくはエソメプラゾールを4週間以上服薬中の患者
3. Gerd Qにおいて質問1の胸やけ、質問2の呑酸の症状が「全くない」と回答した患者

英語
1. Patients who have freely provided written informed consent for the participation of this study after the oral and written sufficient explanation
2. Patients diagnosed as having reflux esophagitis by physician, and receiving the therapy with vonoprazan or esomeprazole for 4 weeks or longer
3. Patients who check 0 day a week in GerdQ Q1 and Q2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
2.悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3.消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
4.過敏性腸症候群患者
5.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
7.その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
2. Patients confirmed or suspected malignant lesion
3. Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
4. Patients in Irritable Bowel Syndrome
5. Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease
6. Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
7. Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名靖大

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Yasuhiro

ミドルネーム

姓 Mizuno

所属組織/Organization

日本語
マールクリニック横須賀

英語
Marru-clinic Yokosuka

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

238-0011

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通 1-8-7共立米が浜ビル5F

英語
Kyoritsu Yonegahama Building 5F, 1-8-7, Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-46-828-5333

Email/Email

mizunoy3000@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖大

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Yasuhiro

ミドルネーム

姓 Mizuno

組織名/Organization

日本語
マールクリニック横須賀

英語
Marru-clinic Yokosuka

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

238-0011

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通 1-8-7共立米が浜ビル5F

英語
Kyoritsu Yonegahama Building 5F, 1-8-7, Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-46-828-5333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunoy3000@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Marru-clinic Yokosuka
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
マールクリニック横須賀

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マールクリニック横須賀

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
マールクリニック横須賀

英語
Marru-clinic Yokosuka

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通 1-8-7共立米が浜ビル5F

英語
Kyoritsu Yonegahama Building 5F, 1-8-7, Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-46-828-5333

Email/Email

mizunoy3000@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PCAB群、PPI群それぞれ15例ずつ、計30例が解析の対象となった。平均年齢は52.1歳（標準偏差:13.7）、他の整腸剤等の薬剤の内服は３例（10.0%）で認められた。休薬前のGERD Q scoreの平均値は5.77であった。休薬後2週間後の陽性症状スコアの合計が1点以上であったのは11例（36.7%）で、PCAB群（5例、33%）、 PPI群（6例、40.0%）であった。（カイ二乗検定, p=0.705）休薬後２週間後に「治療反応性あり」であったのは21例（70.0%）で、PCAB群（11例、73.3%）、PPI群（10例、66.7%）であった（カイ二乗検定、p=0.690）。

英語
In the results, between the PCAB (5 cases/30 cases, 33%) and PPI (6 cases/30 cases, 40.0%) groups in the proportion of patients with a positive symptom score of at least 1 point at 2 weeks after discontinuation, there was no statistically significant difference (chi-square test, p = 0.705) . Negative symptom scores were not also statistically significantly different between the PCAB (7 cases, 46%) and PPI (4 cases, 26.7%) groups (chi-square test, p = 0.256).

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 12 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 11 月 29 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
神奈川県横須賀市に存在する診療所であるマールクリニック横須賀で2017年12月から2018年4月の時期において胃食道逆流症と診断され、PCAB（ボノプラザン）10mg/日、20mg/日、またはPPI（エソメプラゾール）10mg/日、20mg/日で4週間以上治療中の患者のうち、GERD Q質問票の胸焼け、呑酸症状スコアが0点で維持されているものを対象とした。

英語
Patients diagnosed of GERD between December 2017 and April 2018 at the Marru-clinic Yokosuka, who continued oral administration of PCAB or PPI for more than 4 weeks, and whose symptoms subsided.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象症例はPCABないしはPPIを休薬し、休薬日と休薬2週間後にGERD Q質問票に症状について回答した。回答を元に、GERD Q スコアを測定した。

英語
Patients were examined for GERDQ scores after cessation of oral administration.

有害事象/Adverse events

日本語
休薬開始から休薬後アンケート回収までに発生した全ての有害事象（自覚症状や検査値異常）について、症状・発症日・消失日・転帰・程度・処置・被験薬との因果関係について判断し、症例報告書に記載する。

英語
symptoms or abnormal findings were collected

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はGERD Q質問票の胸焼け、呑酸症状の合計スコア（陽性症状スコア）と設定し、副評価項目は、（１）GERD Q問診票で評価される総スコア、(2)GERD Q問診票で評価される心窩部痛、悪心・嘔吐スコア（陰性症状スコア）(3) GERD Q問診票で評価される睡眠障害、市販薬の服用のスコア（positive impact スコア）（3）GERD Q問診票で評価される治療反応性とした。

英語
postitive symptom score, total GERD Q score, negative symptom score, positive impact score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033210

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033210

研究計画書
登録日時	ファイル名
2019/12/12	臨床研究実施計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）