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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029034
受付番号 R000033213
科学的試験名 小児期および成人移行期小児リウマチ患者の全国調査データの解析と両者の異同性に基づいた全国的「シームレス」診療ネットワーク構築による標準的治療の均てん化
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児期および成人移行期小児リウマチ患者の全国調査データの解析と両者の異同性に基づいた全国的「シームレス」診療ネットワーク構築による標準的治療の均てん化 Analysis of nationwide survey data of pediatric rheumatic diseases in childhood and adult transition and homogeneity of standard treatment by construction of a nationwide "seamless" medical care network based on the dissimilarity of both
一般向け試験名略称/Acronym 小児リウマチ患者の全国調査データの解析と全国的「シームレス」診療ネットワーク構築 Analysis of nationwide survey data of pediatric rheumatic diseases and nationwide "seamless" medical care network construction
科学的試験名/Scientific Title 小児期および成人移行期小児リウマチ患者の全国調査データの解析と両者の異同性に基づいた全国的「シームレス」診療ネットワーク構築による標準的治療の均てん化 Analysis of nationwide survey data of pediatric rheumatic diseases in childhood and adult transition and homogeneity of standard treatment by construction of a nationwide "seamless" medical care network based on the dissimilarity of both
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児リウマチ患者の全国調査データの解析と全国的「シームレス」診療ネットワーク構築 Analysis of nationwide survey data of pediatric rheumatic diseases and nationwide "seamless" medical care network construction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児期から成人移行期の若年性特発性関節炎(JIA)、全身性エリテマトーデス(SLE)、若年性皮膚筋炎(JDM)、シェーグレン症候群(SS) Juvenile idiopathic arthritis (JIA), systemic lupus erythematosus (SLE), juvenile dermatomyositis (JDM), Sjogren's syndrome (SS) in childhood to adult transition
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先駆的研究で行った小児期から成人移行期のJIA、SLE、JDM、SSの全国実態調査結果に基づき、1)小児期および成人移行後の診療実態、2)従来の分類基準の妥当性の検証、3)小児から成人移行までの長期観察による、寛解あるいは機能障害に至る予後予測因子の検証、4)診断までの過程、治療、投薬内容の検討によるデータベース補填のための基礎データの収集、5)妊娠に関わる問題点の検討、の5点に焦点を当てて多角的に小児と成人との異同について検証することと、地域の実情に合わせた小児期から成人移行期までのシームレス診療体制を確立し全国診療ネットワークを構築することである。 Based on the results of the national survey of JIA, SLE, JDM, SS conducted from pediatric to adult transition period in preliminary research, 1)actual condition of clinical practice in childhood and adult transition, 2)verification of the validity of conventional classification standards, 3) long-term observation from childhood to adult transition, verification of prognostic factors leading to remission or dysfunction, 4)collecting basic data for database supplementation based on the process to diagnosis, treatment and medication contents, 5)examination of problems related to pregnancy, we will verify the differences between children and adults diversely and compare children with local circumstances Establishing a seamless medical care system from the term to the adult transition period, and establishing a national medical care network.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)小児期および成人移行後の診療実態、2)従来の分類基準の妥当性の検証、3)小児から成人移行までの長期観察による、寛解あるいは機能障害に至る予後予測因子の検証、4)診断までの過程、治療、投薬内容の検討によるデータベース補填のための基礎データの収集、5)妊娠に関わる問題点の検討、等の検討 Five examinations of the following subjects; 1)actual condition of clinical practice in childhood and adult transition, 2)verification of the validity of conventional classification standards, 3) long-term observation from childhood to adult transition, verification of prognostic factors leading to remission or dysfunction, 4)collecting basic data for database supplementation based on the process to diagnosis, treatment and medication contents, 5)examination of problems related to pregnancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省の診断基準に基づきJIA、SLE、JDM、SSと診断された、研究責任者、共同研究者、研究補助者が属する施設で診療されている小児から成人までの全年齢の患者 Patients of all ages from children to adults who are diagnosed and treated at JIC, SLE, JDM, SS based on the diagnostic criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare, at the facility where research director, cooperative researcher, research assistant belongs
除外基準/Key exclusion criteria 診療録から臨床経過・治療内容から上記リウマチ性疾患の確定診断が困難な症例 Cases in which it is difficult to definitely diagnose the rheumatic disease from clinical course and treatment contents from the medical record
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅亮
ミドルネーム
Masaaki
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学  Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医歯学総合研究科・生涯免疫難病学講座 Department of Lifetime Clinical Immunology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5803-4876
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅亮
ミドルネーム
森 
Masaaki
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 東京医科歯科大学  Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医歯学総合研究科・生涯免疫難病学講座 Department of Lifetime Clinical Immunology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5803-4876
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3813-6111
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・対応表(研究対象者識別コードリスト)の作成:有
・取得される診療録情報:年齢、性別、関節炎の有無及 び罹患関節数、罹病期間、発熱・熱型、全身症状、皮 膚症状、付着部炎の有無、虹彩炎・ぶどう膜炎の有  無、リウマトイド因子・抗核抗体価、薬物治療の内  容、疾患活動性や身体機能、就労状況など。
・使用する試料・情報の種類:患者血清、量:0.5-1.0 ml程度、採取方法:臨床的ルーチン採血で得られた残 余血清、必要な時期:診断、治療、疾患活動性、評価 法および予後判定の詳細検討の際
*Creation of correspondence table (research subject identification code list):
Yes
*Information on medical records to be acquired: information on age, sex, presence or absence of arthritis and number of affected joints, duration of disease, duration of illness, fever, heat type, presence, absence of systemic symptoms, skin symptoms, adhesion flame, iritis, presence of uveitis, rheumatoid Factor, antinuclear antibody titer, contents of drug treatment, disease activity and physical function, working situation etc.
*Sample to be used: Type of information: patient serum, amount: about 0.5 - 1.0 ml,Collection method: residual serum obtained by clinical routine bleeding,Required time: When examining the details of diagnosis, treatment, disease activity, evaluation method and prognostic judgment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 09 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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