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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029042
受付番号 R000033215
科学的試験名 運動+5-アミノレブリン酸摂取の体力向上・生活習慣病改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/07
最終更新日 2017/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動+5-アミノレブリン酸摂取の体力向上・生活習慣病改善効果 Effects of 5-aminolevulinic acid supplementation during exercise training on improvements of physical fitness and lifestyle related diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 運動+5-アミノレブリン酸の併用効果 Combined effects of exercise training and 5-aminolevulinic acid supplementation
科学的試験名/Scientific Title 運動+5-アミノレブリン酸摂取の体力向上・生活習慣病改善効果 Effects of 5-aminolevulinic acid supplementation during exercise training on improvements of physical fitness and lifestyle related diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動+5-アミノレブリン酸の併用効果 Combined effects of exercise training and 5-aminolevulinic acid supplementation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 lifestyle related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病の症状を呈する中高年者を対象に1ヶ月間のインターバル速歩+5-アミノレブリン酸摂取の症状改善効果を個体・遺伝子レベルで検証する。 To examine the effects of interval walking training + 5-aminolevulinic acid supplementation on the symptoms of lifstyle related diseases and methylation of pro-inflammatory genes in middle aged and older people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体力(持久力、筋力、筋肉量)、血糖調節機能 physical fitness (peak aerobic capacity, muscle strength, muscle volume), blood glucose control capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 5-アミノレブリン酸摂取:5-アミノレブリン酸 25mg/錠 x 2錠/ 日、合計50 mg/日、を朝夕の食前に2回に分けて1ヶ月間摂取 5-aminolevulinic acid supplementtion(ALA). Subjects consumed a tablet of ALA(25mg) before breakfast and dinner every day for a month. The total amount of the supplement is 50mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ摂取群:デキストリン 25mg/錠 x 2錠/ 日、合計50 mg/日、を朝夕の食前に2回に分けて1ヶ月間摂取 placebo supplementation. Subjects consumed a tablet of dexitrin (25mg) before breakfast and dinner every day for a month. The total amount of the supplement is 50mg/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 中高年の健康増進プログラム「松本市熟年体育大学いきいき健康ひろば」事業に参加し、最高血圧130mmHg以上、または最低血圧85mmHg以上、または空腹時血糖値110mg/dl以上、またはBMIが25kg/m2以上のいずれか2つの条件を満たす者
2) 歩行可能なもの
3) 5-アミノレブリン酸にアレルギー反応を起さない者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
1) Those who participated in the health promotion program for middle-aged and older citizens in Matsumoto and who suffer from life style related diseases, showing two of the following symptoms; systolic blood pressure is no less than 130mmHg, diastolic blood pressure is no less than 85 mmHg, or BMI is no less than 25kg/m2.

2) Those who can walk.

3) Those who show no alergic reaction to 5-aminolevulinic acid.

4) Those who agree to paricipate in the study after face to face explanation about the study by investigators and give their iformed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上で述べた条件を満たさない者

2) そのほか、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Those who do not clear the criteria above stated.

2) Those who a chief investigator judges inapproprite to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増木静江

ミドルネーム
Shizue Masuki
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto
電話/TEL 0263-37-2681
Email/Email masuki@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
能勢 博

ミドルネーム
Hiroshi Nose
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto
電話/TEL 0263-37-2681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nosehir@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministru of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 07
最終更新日/Last modified on
2017 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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