UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029062
受付番号 R000033221
科学的試験名 プラセボ対照二重盲検試験による運動耐容能(持久力)および疲労への水素水飲用効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/11
最終更新日 2017/09/08 17:16:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラセボ対照二重盲検試験による運動耐容能(持久力)および疲労への水素水飲用効果


英語
Efficacy of drinking hydrogen water on exercise tolerance and fatigue accessed by placebo controlled double blinded examination.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素水飲用による運動耐容能(持久力)および疲労への効果


英語
Efficacy of drinking hydrogen water on exercise tolerance and fatigue.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラセボ対照二重盲検試験による運動耐容能(持久力)および疲労への水素水飲用効果


英語
Efficacy of drinking hydrogen water on exercise tolerance and fatigue accessed by placebo controlled double blinded examination.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素水飲用による運動耐容能(持久力)および疲労への効果


英語
Efficacy of drinking hydrogen water on exercise tolerance and fatigue.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疾病に罹患していない成人の健康増進


英語
Health care for healthy adults with no illness

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素水を飲用することによって、健康な成人の運動耐容能(持久力)が向上し、運動後の疲労が低減することを調べる。


英語
We investigate whether healthy adults improve exercise tolerance and/or reduce fatigue by drinking hydrogen water.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水素水あるいは対照水を500 mL飲んで頂いた後、エルゴメーター付きエアロバイク(運動用自転車)をこぎ、最大酸素摂取量と自覚的疲労度を測定する。
 最大酸素摂取量は、脈拍を測りながらバイクをこいで頂き、徐々にペダルの重さ(負荷)を上げていき、それに対する脈拍の変化をモニターすることによって、年齢、体重を補正して、間接的に測定する。自覚的疲労度は、ボルグ指標とビジュアル・アナログ・スケール(VAS)により自己申告を行う。


英語
After drinking 500 mL placebo or hydrogen water, maximum oxygen consumption and a conscious fatigue degree of volunteers are measured by bicycle-exercise with an ergometer. The maximum oxygen consumption is examined by gradually raising the load of the pedal, and monitoring a change of the heart beat pulse and normalized by age, body weight. The conscious fatigue degree is reported according to the Borg index and a visual analog scale (VAS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は1度500mLの対照水を飲み介入前データをとる。


英語
Volunteers drink 500 mL placebo water to obtain background data.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間後に半数は水素水、半数は対照水をそれぞれ500 mL飲み、再度データをとる。


英語
After 2 weeks, half of them drink 500 mL of placebo and half drink hydrogen water to obtain data.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾病に罹患していない成人。
高血圧症の人は除外する。
直近3カ月は水素水を飲んでいない。


英語
Healthy adults with no illness who dose not drink hydrogen water for most recent three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
直前に血圧と体温を測定し体温37℃、最高血圧141を超えた人は除外する。


英語
Just before examination, if body temperature or blood pressure exceeds 37 degree or 141 mmHg, we will exclude him from the subjects.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三上俊夫


英語

ミドルネーム
Toshio Mikami

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学


英語
Department of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒180-0023 東京都武蔵野市境南町1-7-1 日本医科大学 武蔵境校舎 スポーツ科学


英語
Department of Health and Sports Science, Nippon Medical School, 1-7-1 Kyounan-cho, Musashino, Tokyo 180-0023, Japan

電話/TEL

0422-34-3451

Email/Email

mikami@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三上俊夫


英語

ミドルネーム
Toshio Mikami

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学


英語
Department of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒180-0023 東京都武蔵野市境南町1-7-1 日本医科大学 武蔵境校舎 スポーツ科学


英語
Department of Health and Sports Science, Nippon Medical School, 1-7-1 Kyounan-cho, Musashino, Tokyo

電話/TEL

0422-34-3451

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikami@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health and Sports Science, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語
スポーツ科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hydrogen water consortium

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
水素水コンソーシアム


組織名/Division

日本語
株式会社伊藤園
メロディアン株式会社
株式会社健康家族
株式会社アビストH&F
メディソル株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 08

最終更新日/Last modified on

2017 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033221


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名