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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029046
受付番号 R000033223
科学的試験名 抗緑内障点眼薬の追加投与による視神経乳頭出血の抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/07
最終更新日 2017/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗緑内障点眼薬の追加投与による視神経乳頭出血の抑制効果 The retrospective study of inhibitory effect on optic disc hemorrhage of anti glaucoma drugs
一般向け試験名略称/Acronym 抗緑内障点眼薬の視神経乳頭出血に対する抑制効果 Inhibitory effect of anti glaucoma drugs on optic disc hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 抗緑内障点眼薬の追加投与による視神経乳頭出血の抑制効果 The retrospective study of inhibitory effect on optic disc hemorrhage of anti glaucoma drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗緑内障点眼薬の視神経乳頭出血に対する抑制効果 Inhibitory effect of anti glaucoma drugs on optic disc hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳頭出血(DH)の既往を有する患者を対象に後向き観察研究により0.1%ブリモニジン点眼液以外の抗緑内障点眼薬のDH抑制効果を検討する。 This retrospective study aims to evaluate the effect of anti glaucoma drugs excluded 0.1% brimonidine on optic disc hemorrhage(DH) in the glaucoma patients with a history of DH.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗緑内障点眼薬投与前後のDH出現頻度の比較 Comparison with the frequency of DH before and after addition of anti glaucoma ophthalmic solution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)DHの出現頻度
2)眼圧
1) Ratio of frequency of DH occurence
2) Intraocular pressure with Goldmann applanation tonometer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2年以上通院している患者
2)抗緑内障点眼薬を追加投与し、1年以上点眼した患者
3)抗緑内障点眼薬の追加投与以前に1回以上DHが出現した患者
4)抗緑内障点眼薬の追加投与以降、観察期間終了日までに抗緑内障点眼薬以外の追加変更がなかった患者(両眼対象の場合は、観察開始時のMD値の絶対値が大きい眼を採用)
1)Patients being treated for more than two years.
2)Patients administered with additional anti glaucoma ophthalmic solution for more than one year.
3)Patients with optic disc hemorrhage before administration of additional anti glaucoma ophthalmic solution
4)Patients who had no addition or change with glaucoma therapeutic drugs in the peroid between the day of anti glaucoma ophthalmic solution addition and the end date of observation period. (If both eyes constitute indication, worse eye is chosen.)
除外基準/Key exclusion criteria 1)網膜疾患を有する患者
2)角膜混濁を有する患者
3)レーシック手術を受けている患者
4)抗緑内障点眼薬を追加投与以降、観察期間内に緑内障手術を施行している患者
5)正確な視野検査が施行できない患者
6)MD値が-25dB以下の患者
1)Patients with retinal disease.
2)Patients with corneal opacity.
3)Patients who underwent LASIK surgery.
4)Patients who are undergoing glaucoma surgery within the observation period since the addition of anti glaucoma ophthalmic solution
5) Patients who were inability to take visual field test in accuracy 6)Patients with MD value -25dB or below.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新田耕治

ミドルネーム
Koji Nitta
所属組織/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken Saiseikai Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Funabashi7-1, Wadanakamachi, Fukui city, Fukui
電話/TEL 0776-23-1111
Email/Email nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新田耕治

ミドルネーム
Koji Nitta
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken Saiseikai Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Funabashi7-1, Wadanakamachi, Fukui city, Fukui
電話/TEL 0776-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui-ken Saiseikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 島本眼科医院 Shimamoto Ophthalmology Clinic (Fukui)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井県済生会病院 島本眼科医院 Fukui-ken Saiseikai Hospital Shimamoto Ophthalmology Clinic (Fukui)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 07
最終更新日/Last modified on
2017 09 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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