UMIN試験ID | UMIN000029054 |
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受付番号 | R000033230 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有飲料-Dの用量設定試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/10 |
最終更新日 | 2018/10/31 09:09:20 |
日本語
乳酸菌含有飲料-Dの用量設定試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
英語
Dose-finding study of drink-D containing lactic acid bacteria:A randomized, double blinded, placebo controlled study
日本語
乳酸菌含有飲料-Dの用量設定試験
英語
Dose-finding study of drink-D containing lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有飲料-Dの用量設定試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
英語
Dose-finding study of drink-D containing lactic acid bacteria:A randomized, double blinded, placebo controlled study
日本語
乳酸菌含有飲料-Dの用量設定試験
英語
Dose-finding study of drink-D containing lactic acid bacteria
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有飲料-D 摂取時の便通及び腸内環境へ及ぼす効果の発現用量を検討する
英語
This study aimed to verify the effect
of drink-D containing lactic acid bacteria on defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数、排便日数
摂取開始から2週間後を評価する
英語
Defecation frequency,Defecation days.
Evaluate two weeks after starting ingestion.
日本語
排便量、便性状、腸内フローラの性状(リアルタイムPCR法)
英語
Stool output, Fecal properties,
Intestinal flora (Real-Time PCR)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品高用量を2週間摂取する
英語
Ingestion of high-dose test product for 2 consecutive weeks
日本語
研究食品中用量を2週間摂取する
英語
Ingestion of medium-dose test product for 2 consecutive weeks
日本語
プラセボを2週間摂取する
英語
Ingestion of placebo for 2 consecutive weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)事前検査時の普段の排便回数が1週間に2~5回と便秘傾向の自己申告がある者
(3)前観察期間の排便回数が1週間に2~5回程度を中心とした便秘傾向の者
英語
(1)Males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who answered that the usual defecation frequency was 2 to 5 times per week in the questionnaire
(3)Subjects with a tendency for constipation at 2 to 5 times of defecation per week during screening period
日本語
(1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、制限できない者
(2)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
(3)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、あるいは既往症がある者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(10)事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)現在妊娠中および研究期間中に妊娠を希望する者、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who cannot restrict the use of medicines or health foods that may influence their bowel movement s after informed consent
(2)Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs,or using commercial laxative
(3)Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system(except appendicectomy)
(4)Subjects with diseases(irritable enteritis,ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or have a history of these diseases
(5)Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(6)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(7)Subjects need to be on medication or have a history of medication for serious diseases.
(8)Subjects have possibilities to develop an allergy to the test product
(9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(11)Subjects who have participated in other clinical studies
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(13)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Saito |
日本語
メディカルステーションクリニック
英語
Medical Station Clinic
日本語
なし
英語
None
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8
英語
3-12-8 Takabann, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6452-2712
info@med-station.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 千春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiharu Goto |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5459-5329
c.goto@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nissin York Co.,Ltd.
日本語
日清ヨーク株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033230
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |