UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029068
受付番号 R000033233
科学的試験名 小児患者でのエアウエイスコープを用いた気管挿管時のパーカー挿管チューブとマリンクロット挿管チューブの比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者でのエアウエイスコープを用いた気管挿管時のパーカー挿管チューブとマリンクロット挿管チューブの比較 A comparison of Parker flex-tip tube and a standard tube for pediatric intubation with the Airwayscope
一般向け試験名略称/Acronym 小児AWS挿管チューブ Pediatric Intubation with the AWS
科学的試験名/Scientific Title 小児患者でのエアウエイスコープを用いた気管挿管時のパーカー挿管チューブとマリンクロット挿管チューブの比較 A comparison of Parker flex-tip tube and a standard tube for pediatric intubation with the Airwayscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児AWS挿管チューブ Pediatric Intubation with the AWS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管を行う予定手術小児患者 Pediatric patients planned to tracheal intubation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児患者においてビデオ喉頭鏡の1種であるエアウエイスコープを用いて挿管する場合のチューブによる挿管のしやすさを比較する。 In pediatric patients, we compare the ease of intubation tube when intubating using the Airwayscope, which is a type of video laryngoscope.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エアウエイスコープで声門を確認してから挿管するまでの秒数 Seconds from checking glottis with the Airwayscope to intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エアウエイスコープを抜去できるまでの秒数
気管挿管の成功率
声門通過の困難さ(visual analogue scaleで評価)
輪状軟骨部通過の困難さ(visual analogue scaleで評価)
挿入位置の決定のしやすさ(visual analogue scaleで評価)
Seconds until airway scope can be removed
Success rate of tracheal intubation
Difficulty in passing through the glottis(Evaluated by visual analogue scale)
Difficulty in passing through cricoid cartilage(Evaluated by visual analogue scale)
Ease of deciding insertion position(Evaluated by visual analogue scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エアウエイスコープでの気管挿管時に、先端がわずかに屈曲した形状を持つパーカーチューブを用いる。 Use a Parker tube with a slightly bent tip at the time of tracheal intubation with the Airwayscope.
介入2/Interventions/Control_2 エアウエイスコープでの気管挿管時に、従来から使用しているマリンクロットチューブを用いる。 Use a marine clot tube used conventionally at the time of tracheal intubation with the Airwayscope.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)島根大学医学部附属病院で全身麻酔下での手術や検査が予定されている
2)その手術の麻酔で気管挿管を行う予定である
3)登録時に体重8kg未満の患者
4)登録時に2歳未満
5)研究参加について保護者から文書で同意が得られている
1)Patients who are scheduled surgery or examination under general anesthesia at Shimane University hospital.
2)Patients who are scheduled to perform tracheal intubation at the surgery or examination.
3)Patients who weigh less than 8 kg at the
registration.
4)Patients who are under 2 years old at the registration.
5)Written consent has been obtained by the parents concerning research participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)気管挿管困難が予想される患者
2)マスク換気困難が予想される患者
3)緊急手術症例
1)Patients who are expected to have difficulty in tracheal intubation.
2)Patients who are expected to have difficulty in mask ventilation.
3)Emergency surgery patients
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲朗
ミドルネーム
二階
Tetsuro
ミドルネーム
Nikai
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Department of intensive care unit
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email tetsunatsu2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲朗
ミドルネーム
二階
Tetsuro
ミドルネーム
Nikai
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Department of intensive care unit
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsunatsu2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University, faculty of medicine, department of anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University, faculty of medicine, department of anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院臨床研究センター Institutional review boards at Faculty of Medicine, Shimane University
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/Tel 0853-20-2259
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2019 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。