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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029058
受付番号 R000033235
試験名 成人男女を対象としたヨーグルトの過剰摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/18
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人男女を対象としたヨーグルトの過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of yogurt , in adult men and women
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 成人男女を対象としたヨーグルトの過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of yogurt , in adult men and women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを 1日摂取目安量の3倍量を摂取した時の安全性を検討する To evaluate the safety of excessive consumption of yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain, 3-fold quantity of recommended daily intake.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
摂取2週目、4週目、後2週目に評価する
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/ body mass index
Doctor's questions
Adverse event
Evaluate at points of 2 week and 4 week of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を4週間摂取 Ingestion of the test product for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)20名中10名程度は、特異的IgE(ハウスダスト1及びダニ1)が陰性の者
(3)20名中10名程度は、日ごろから目や鼻の不快感の自覚症状があり、特異的IgE(ハウスダスト1及びダニ1)が陽性の者
(1)Subjects aged from 20 to 64 years old
(2)Subjects about 10 people with negative for specific IgE(RAST)against house dust and mite.
(3)Subjects about 10 people with discomfort of eyes and nose(sneeze, runny nose, nasal) and positive for specific IgE (RAST) against house dust and mite.
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究参加時に、眼や鼻の不快感に関する疾病の治療のために通院、または医師の処方が必要な医薬品(抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、点鼻薬等)を使用している者
(2)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者、また、研究期間中に受診が予定される者
(3)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(4)気管支喘息を合併している者
(5)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)摂取開始前の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(10)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(12)その他、実施医師責任者が被検者として不適当と判断した者
(1)Subjects visiting the hospital for discomfort of eyes and nose or medicines affecting the test result
(2)Subjects who have history of regular visits of otorhinolaryngology or planned to clinic visits
(3)Subjects with acute rhinitis, sinusitis or hypertrophic rhinitis
(4)Subjects with bronchial asthma
(5)Subjects with allergies to the test food in the study
(6)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function
(7)Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9)Subjects who have participated in other clinical studies
(10)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(11)Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤田 孝 Takashi Fujta
所属組織/Organization 雪印メグミルク株式会社 MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.
所属部署/Division name ミルクサイエンス研究所 Milk Science Research Institute Food Function Laboratory
住所/Address 埼玉県川越市南台1-1-2 1-1-2 Minamidai,Kawagoe,Saitama, Japan
電話/TEL 049-242-8111
Email/Email tfujita@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤 千春 Chiharu Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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