UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討

英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討

英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討

英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織酸素飽和度モニターMashimoTMO3とINVOS5100C、NIRO-200の測定値の比較検討

英語
A comparison of cerebral oxygenation as measured by the O3, the NIRO 200 and the INVOS 5100 Near-Infrared Spectrophotometers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人において、Mashimo O3による脳組織酸素飽和度の測定値と既存のモニター(Covidien, INVOS5100C、HAMAMATSU NIRO-200NX)の測定値を比較検討し、相関性、正確性等を評価する。

英語
We aim to investigate accuracy and usability of Mashimo O3, comparing with INVOS5100C and NIRO-200NX with healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3つの機器から測定された局所脳酸素飽和度値(rSO2)の比較

英語
Comparing with values of regional oxygen saturation(rSO2) measured by three devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭低位、頭高位、酸素吸入、過呼吸

英語
position with head up and head down, oxygenation, and hyperventilation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア

英語
healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸器疾患、循環器疾患、脳神経疾患

英語
disease of respiratory, heart or central nervous system

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金幸
ミドルネーム
姓	川前

英語

名	Kaneyuki
ミドルネーム
姓	Kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata-shi, Yamagata

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

kkawamae@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博人
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata-shi, Yamagata

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoreyore0@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
the Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata, Japan

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.aub.edu.lb/fm/Anesthesiology/meja/Documents2/Volume28/MEJA%20No%2028%202021.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.aub.edu.lb/fm/Anesthesiology/meja/Documents2/Volume28/MEJA%20No%2028%202021.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
健常ボランティア９名が対象となった。
O3で測定したrScO2はNIRO300, INVOS5100Cでそれぞれ測定した値より有意に小さい値を示した(p<0.05)。
相関係数はNIRO :INVOS=0.74, NIRO: O3=0.43, INVOS:O3=0.48であった。

英語
The differences in baseline mean rScO2 of MASIMO O3 compared to NIRO 300 and INVOS 5100 were significantly lower (p < 0.05).
The estimates for both absolute-agreementand consistency tests for NIRO 300 and INVOS 5100 pairs were 0.74.
The estimates for NIRO 300 and MASIMO O3 pair for absolute agreement was 0.43. Estimates for INVOS 5100 and MASIMO O3 were similar to those for NIRO 300 and MASIMO O3 (absolute agreement = 0.48).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢２７歳、平均167cm, 64kgであった。

英語
The mean (SD) age was 27 (2) years with a range of 25 - 30 years.
The mean (SD) weight and height were 64 (10) kg and 167 (10) cm respectively, while the body mass index (BMI) ranged from 19.4 to 26.0 kg/m2 with a mean (SD) 22.5 (2.5) kg/m2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は手術台に仰臥位安静で各種モニターとマスクを装着。仰臥位・室内気→頭低位→頭高位→仰臥位・45%(酸素濃度)→100%→室内気→過換気(ETCO2 25mmHg)を各5分間、インターバル3分で測定。脳組織酸素飽和度はO3, NIRO300, INVOS5100それぞれ装着し3セット測定した。

英語
With the volunteers in supine position on the operating room (OR) table, the adhesive optodes of NIRO, INVOS, and MASIMO O3 were placed sequentially one after the other on the left side of the forehead 1cm above the eyebrow and 1cm lateral to the midline. The study had 7 sequential stages with each lasting 5 minutes, followed by a 3 minute period for equilibration before the next stage (Figure 1). Each volunteer went through each of the 7 stages for each of the sensors in a sequence ofNIRO to INVOS to MASIMO. A transition period of 5 minutes for change of sensor to the next NIRS monitor was observed.
Each volunteer went through a total of 21 stages. The volunteers were instructed to
breathe normally in room air (Control-A), then 20 degrees head down, 20 degrees head up, then supine with the volunteers breathing hyperoxic gas mixtures with fraction of inspired oxygen (FiO2) of 45% followed by FiO2 of 100% administered via Drager anesthesia machine. Volunteers were returned to room air in supine position (Control-B) before they were finally instructed to hyperventilate in room air until an ETCO2 value of 22.5mmHg (3.0 kPa) was achieved for the hyperventilation stage. The angle of the OR table was standardised using a digital angle meter. Oxygen analyzer on the anaesthesia machine was used to ensure delivery of the desired oxygen concentration.
Gas delivery was through a single use disposable circle breathing system attached to a properly fitting mask.
Main streaming ETCO2 unit was connected between the HME filter and the Y-piece of the breathing system.
For each of the interventions, vital parameters were recorded over the 5 minute period.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
心拍数、血圧、酸素飽和度、心拍出量、心係数、脳組織酸素飽和度

英語
Data collected from each of the subjects after proper medical history for exclusion of inappropriate volunteers included demographic data (age, weight, height).
The heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SpO2), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), stroke volume (SV), cardiac Index (CI) and regional cerebral oxygen
saturation (rScO2) were measured continuously after obtaining baseline values. Recordings were manually extracted and entered into the study proforma at intervals of 1 min throughout the study period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033236

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