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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029067
受付番号 R000033242
科学的試験名 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質との関連性における臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/09
最終更新日 2017/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質との関連性における臨床研究 Clinical study in relation between effect of anti-VEGF agents and cytokines for macular edema with retinal vein occlusion
一般向け試験名略称/Acronym 網膜静脈閉塞症における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質の関連性 Relationship between effect of anti-VEGF agents and cytokines for RVO
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質との関連性における臨床研究 Clinical study in relation between effect of anti-VEGF agents and cytokines for macular edema with retinal vein occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜静脈閉塞症における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質の関連性 Relationship between effect of anti-VEGF agents and cytokines for RVO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈閉塞症 Retinal Vein Occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RVOに伴う黄斑浮腫における治療効果を検討すること To evaluate the effect of anti-VEGF agents for macular edema with retinal vein occlusion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RVOに伴う黄斑浮腫における治療効果と生理活性因子の動態との関連性を検討すること To evaluate the relation between the effect of anti-VEGF agents and cytokines for macular edema with retinal vein occlusion.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毎月の視力と網膜厚 visual acuity and central macular thickness every month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗VEGF薬 0.05 mlを投与(初回と再発時に) injection of anti-VEGF agents 0.05 ml (first time and at the recurrence)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)視力が0.7 以下
2)中心窩網膜厚が300μm以上
1)visual acuity <0.7
2)central macular thickness > 300
除外基準/Key exclusion criteria 1)眼手術や網膜光凝固を行っている患者
2)活動性のぶどう膜炎のある患者
3)虹彩新生血管のある患者
4)コントロール不良の緑内障患者
5)進行性の糖尿病網膜症
1)patients who were performed operation
2)patients with uveitis
3)patients with rubeosis
4)patients with glaucoma
5)patients with diabetic retinopathy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志村 雅彦

ミドルネーム
Masahiko Shimura
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 193-0998 東京都八王子市館町1163 1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998
電話/TEL 042-665-5611
Email/Email masahiko@v101.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野間 英孝

ミドルネーム
Hidetaka Noma
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 193-0998 東京都八王子市館町1163 1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998
電話/TEL 042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noma-hide@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2017 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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