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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029065
受付番号 R000033243
科学的試験名 体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験 Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the extracorporeal continuous-flow ventricular assist device (BR16010) use as a bridge-to-decision therapy for severe heart failure or refractory cardiogenic shock
一般向け試験名略称/Acronym NCVC-BTD_01 NCVC-BTD_01
科学的試験名/Scientific Title 体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験 Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the extracorporeal continuous-flow ventricular assist device (BR16010) use as a bridge-to-decision therapy for severe heart failure or refractory cardiogenic shock
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NCVC-BTD_01 NCVC-BTD_01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 従来の薬物療法(カテコラミン、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、β遮断剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗剤、利尿剤、ジギタリス製剤など)、外科的療法(冠動脈バイパス術、左室形成術など)、不整脈治療(抗不整脈薬、ペースメーカー植込み、心室再同期療法など)や機械的補助循環法(大動脈内バルーンパンピング、VAバイパス、PCPS等)では十分な効果が得られない重症心不全または心原性ショック Subjects with severe heart failure or cardiogenic shock refractory to optimal medical management, standard surgical procedures, or mechanical circulatory supports [e.g. intra-aortic balloon pumping (IABP), ventriculo-arterial bypass (VA bypass) and percutaneous cardiopulmonary support (PCPS))]
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性の検討 The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the extracorporeal continuous-flow ventricular assist device (BR16010) use as a bridge-to-decision therapy for patients with severe heart failure or refractory cardiogenic shock.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:
治験治療中の治験機器との関連を否定できない重篤な有害事象・不具合の発生

有効性:
左心:治験機器抜去時(30日)の心機能の改善または予定治療(植込み型人工心臓への移行(BTD)・LVADの離脱(BTR))への移行完遂
右心:30日以内の離脱
Safety:
Device-related serious adverse events and complications during device support

Effectiveness:
For left ventricular assistance, withdrawal of a trial device due to cardiac function recovery or exchange to other VAD during 30 days after implantation
For right ventricular assistance, withdrawal of trial device due to right ventricular function recovery within 30 days after implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血中BNP値の変化(機器装着7日目および抜去時)
2)人工呼吸器離脱までの期間
3)LVEF(左室駆出率)の変化(機器装着7日目および抜去時)
4)左室拡張末期径(LVDd)の変化(機器装着7日目および抜去時)
1) Changes in brain natriuretic peptide (BNP) levels (7 days after implantation of a trial device and the day of withdrawal of a trial device)
2) Period of mechanical ventricular support
3) Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF) (7 days after implantation of a trial device and the day of withdrawal of a trial device)
4) Changes in left ventricular diastolic dimension (LVDd)(7 days after implantation of a trial device and the day of withdrawal of a trial device)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 登録後3日以内に体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を装着する。装着後30日時点までに治験機器を抜去する。治験機器抜去7日後まで安全性を確認する The extracorporeal continuous-flow ventricular assist device (BR16010) is implanted within 3 days after study entry. BR16010 is withdrawn during 30 days after implantation. The patients are observed for safety during 7 days after withdrawal of BR16010.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかの基礎疾患による重症心不全(定義は「5.4.1. 重症心不全の定義」参照)または心原性ショックと診断される(各疾患の定義は「5.4.2 対象疾患の定義」参照)
a)心疾患(心筋症、二次性心筋症、虚血性心筋症、心筋炎)による低心拍出量症候群
b)急性心筋梗塞後心原性循環不全(機械的合併症、難治性不整脈を含む)
c)体外循環離脱困難症
d)術後低心拍出症候群(難治性不整脈を含む)
e)その他の心原性循環不全(難治性不整脈を含む)
2)従来の薬物療法(カテコラミン、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、β遮断剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗剤、利尿剤、ジギタリス製剤など)、外科的療法(冠動脈バイパス術、左室形成術など)、不整脈治療(抗不整脈薬、ペースメーカー植込み、心室再同期療法など)や機械的補助循環法(大動脈内バルーンパンピング、V-A(静脈-動脈間)バイパス、PCPS等)では症状の十分な改善が見込めない
3)同意取得時の体重が10kg以上である
4)ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類IV(または6歳以下の小児はRoss心機能分類IV)であり、以下の基準(1)~(3)のうち少なくとも1つを満たしている
(a)INTERMACS/ JMACS Profiles*の1または1Aに該当する。
(b)INTERMACS / JMACS Profiles*の2または2Aに該当する。
(c) 体外式膜型人工肺(ECMO)または経皮的心肺補助装置(PCPS)による治療を受けている。
*INTERMACS / JMACS Profiles :5.4.5および別紙2 参照
5)本人または代諾者からの文書による同意を得ている
1) Serious heart failure or refractory cardiogenic shock due to the following diseases, which does not respond to optimal medication and mechanical support
a) low cardiac output syndrome due to cardiac disorders (idiopathic, secondary or ischemic cardiomyopathy, or myocarditis)
b) post-acute myocardial infarction circulatory failures (including mechanical complication or refractory arrhythmia)
c) difficulty in withdrawal of mechanical circulatory support
d) postoperative low cardiac output syndrome (including refractory arrhythmia)
e) other cardiogenic circulatory failures (including refractory arrhythmia)
2) Fully recovery is not expected with optimal medication, standard surgical procedures, and mechanical circulatory support
3) Body weight not lower than 10kg at the time of informed consent
4) NYHA IV (Ross IV for children less than 7 y.o.) and at least one of the following conditions
(a)INTERMACS/ JMACS Profile status 1 or 1A(b)INTERMACS/ JMACS Profile status 2 or 2A
(c)Currently supported with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or percutaneous cardiopulmonary support device (PCPS)
5) Written informed consent of the patient or his/hers relatives
除外基準/Key exclusion criteria 1)技術的に困難な心臓構造を有する
2)不可逆的な肝障害がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
3)不可逆的な腎障害がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
4)人工呼吸器を要する不可逆的な内因性の肺疾患(慢性肺疾患、呼吸促迫症候群など)の兆候がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
5)抗凝固療法が禁忌である
6)治験機器装着後30日の経過観察が困難と推測される
7)妊娠している、または妊娠の可能性がある
8)登録時に他の治験または介入研究に参加している
9)上記以外に治験責任医師が治験への参加が不適当と判断する
1)Unfavorable or technically-challenging cardiac anatomy
2)Evidence of irreversible hepatic disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
3)Evidence of irreversible renal disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
4)Evidence of irreversible intrinsic respiratory disease (e.g. chronic pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome) which needs mechanical respiratory support (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
5)Contraindicated for anticoagulation
6)Difficulty of 30-day observation is anticipated
7)Pregnant, or suspected pregnant at time of study entry
8)Participating in another clinical trial at time of study entry
9)Deemed unsuitable by the primary investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福嶌教偉

ミドルネーム
Norihide Fukushima
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 移植医療部 Department f Transplant Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email nori@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬口 理

ミドルネーム
Osamu Seguchi
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 移植医療部 Department of Transplant Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seguchi.osamu.hp@mail.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 移植医療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nipro Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニプロ(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1007/s10557-018-6796-8
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32461539/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results 9例(拡張型心筋症3例、劇症型心筋炎3例、虚血性心疾患3例)を登録した。男性6例、装着時年齢は47.7±8.1歳であった。装着前のINTERMACS profileは、1が6例、2が3例であった。
8例で当該機器を左室補助人工心臓として装着(3例の重症呼吸不全患者ではECMOを併用)し、1例の劇症型心筋症患者には両心室に装着した。
平均19.0±13.5日の装着後、3例は心機能が回復して当該機器から離脱、残りの6例は心機能が回復せず、心臓移植の適応と判定され、植込み型補助人工心臓に交換された。1例に軽症の脳血管障害を認めたが、死亡例を認めなかった
Nine patients were enrolled. Six had INTERMACS profile 1, and 3 were profile 2. Eight patients received LVAD. One patient with fulminant myocarditis received biventricular support using the novel VAD system. 3 patients were weaned from VAD and 6 patients required conversion to a durable device as a bridge-to-transplantation. One patient had non-disabling ischemic stroke episodes, and no patients died.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 05 28
参加者背景/Baseline Characteristics 9例(拡張型心筋症3例、劇症型心筋炎3例、虚血性心疾患3例)を登録した。男性6例、装着時年齢は47.7±8.1歳であった。装着前のINTERMACS profileは、1が6例、2が3例であった。 Nine patients, comprising 3 with dilated cardiomyopathy, 3 with fulminant myocarditis, and 3 with ischemic heart disease, and 6 males, whose mean age was 47.7+/-8.1 years, were enrolled into the study. Six patients had Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support profile 1, and 3 were profile 2.
参加者の流れ/Participant flow 9例を登録し、すべて当該機器を装着し、end-pointまで観察した All 9 participants were implanted with a trial device and followed-up 2 weeks after removal of a trial device.
有害事象/Adverse events 1例に軽症の脳血管障害を認めたが、死亡例を認めなかった One patient had non-disabling ischemic stroke episodes, and no patients died.
評価項目/Outcome measures 平均19.0±13.5日の装着後、3例は心機能が回復して当該機器から離脱、残りの6例は心機能が回復せず、心臓移植の適応と判定され、植込み型補助人工心臓に交換された。1例に軽症の脳血管障害を認めたが、死亡例を認めなかった After 19.0+/-13.5 days, 3 patients were weaned from circulatory support, because their native cardiac function recovered, and 6 patients required conversion to a durable device as a bridge-to-transplantation. One patient had non-disabling ischemic stroke episodes, and no patients died.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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