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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029072
受付番号 R000033250
科学的試験名 小児在宅静脈栄養症例のカテーテル関連血流感染症に対する予防的および治療的エタノールロック療法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2019/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児在宅静脈栄養症例のカテーテル関連血流感染症に対する予防的および治療的エタノールロック療法の有用性に関する研究 Prospective Intevention Study of Propylactive and Therapeutic Ethanol-Lock Therapy for the Prevention of Catneter-Related Blood Stream Infection in Pediatric Patients with Home Parenteral Nutrition due to Intestinal Failure
一般向け試験名略称/Acronym カテーテル関連血流感染症に対するエタノールロック療法の有用性に関する研究 Ethanol-Lock Therapy(ELT) for the Prevention of Catneter-Related Blood Stream Infection(CRBSI) in Pediatric Patients with Home Parenteral Nutrition(HPN) due to Intestinal Failure
科学的試験名/Scientific Title 小児在宅静脈栄養症例のカテーテル関連血流感染症に対する予防的および治療的エタノールロック療法の有用性に関する研究 Prospective Intevention Study of Propylactive and Therapeutic Ethanol-Lock Therapy for the Prevention of Catneter-Related Blood Stream Infection in Pediatric Patients with Home Parenteral Nutrition due to Intestinal Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カテーテル関連血流感染症に対するエタノールロック療法の有用性に関する研究 Ethanol-Lock Therapy(ELT) for the Prevention of Catneter-Related Blood Stream Infection(CRBSI) in Pediatric Patients with Home Parenteral Nutrition(HPN) due to Intestinal Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児在宅静脈栄養症例 Pediatric Patients with Home Parenteral Nutrition due to Intestinal Failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅中心静脈栄養管理患者に対して予防的ELT(P-ELT)と治療的ELT(T-ELT)を併用したカテーテル関連血流感染症(CRBSI)治療を通じて、CRBSI感染率およびカテーテル入れ替えの頻度を評価し、予防的および治療的ELTの有用性について検討する。 Investigation of usefullness and safety for prophylactive(P-ELT) and therapeutic ethanol-lock therapy(T-ELT) for catheter-related blood stream infection rates and catheter replacement rates in pediatric patients with home parenteral nutrition due to intastinal failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRBSI回数/1000カテーテル日
対象患者のカテーテル管理日数に対する個々の感染回数の総計を1000カテーテル日として比例換算
CRBSI frequency/1000 catheter days : Convert individual CRBSI times to HPN management days into 1000 HPN management days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)T-ELT失敗回数/1000カテーテル日
2)カテーテル閉塞あるいは損傷回数/1000カテーテル日
3)ELTに伴う合併症・副作用
4)CRBSI起因菌の種類と感受性
5)CVC閉塞・破損回数とその状況
6)T-ELT成功割合:T-ELT実施後の非治療失敗例/T-ELT実施例×100%
7)P-ELT後のCRBSIまでの期間
1) Number of T-ELT failure/1000 caheter days
2) Number of catheter occlusion and breakage/1000 catheter days
3) Complications and side effects associated with ELT
4) Pathogenetic organisms and sensitivity for antibacterial agents
5) Number of catheter occulusion and breakage and its mechanical problems
6) Succeaa ratio of T-ELT: number of succeaa T-ELT/ number of T-ELT applications
7) Duration between last P-ELT and CRBSI


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 郡内 single arm
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
29 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CVCを留置して在宅静脈栄養管理を施行しているもの
2)日齢29以上のもの
3)シリコン製のCVC(Cook,BroviacまたはHickmanカテーテル)を留置されたもの
4)患児の保護者(20歳以上は本人)から本研究に参加することの同意が文書でえられたもの
※基礎疾患は問わない。
1) Patients with home parenteral nutrition inerting central venous catheter
2) Over 29 days old
3) Patients inserting tunneled silicon catheter(Cook,Broviac and Hickman)
4) Patients obtained cinsent by document from parents(patients over 20 years old)in this study
# Regardless of the underlying medical diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコールアレルギーの既往があるもの
2)活動性のカテーテル刺入部感染(皮下トンネル感染を含む)があるもの
3)CVCからの逆血が不可能なもの
4)社会的・宗教的・文化的にエタノールが使用できないもの
5)その他、担当医師が対象患者として不適格と判断したもの
1) Allergy or reaction to ethanol
2) Active infection of catheter inserting portion (including subcutaneous tunnel infection)
3) To be impossible of blood backflow from catheter
4) Patients restricted ethanol by social,religious or cultural reasons
5) Other patients ineligible for this study by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ムラコシ タカツグ
ミドルネーム
村越孝次
Takatsugu Murakoshi
ミドルネーム
Takatsugu Murakoshi
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musasidai,Fuchu city 183-8561,Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email takatsugu_muraoshi@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ムラコシ タカツグ
ミドルネーム
村越孝次
Takatsugu MUrakoshi
ミドルネーム
Takatsugu Murakoshi
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musasidai,Fuchu city 183-8561,Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatsugu_muraoshi@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musasidai,Fuchu city 183-8561,Japan
電話/Tel 042-300-5111
Email/Email sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 09
最終更新日/Last modified on
2019 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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