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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029177
受付番号 R000033253
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者におけるShear wave elastography (SWE)による線維化評価の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者におけるShear wave elastography (SWE)による線維化評価の有用性の検討 The evaluation of liver fibrosis by shear wave elastography in patients wit non-alcoholic steatohepatitis
一般向け試験名略称/Acronym エラストグラフィーと非アルコール性脂肪肝炎 Elastography and non-alcoholic steatohepatitis
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者におけるShear wave elastography (SWE)による線維化評価の有用性の検討 The evaluation of liver fibrosis by shear wave elastography in patients wit non-alcoholic steatohepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エラストグラフィーと非アルコール性脂肪肝炎 Elastography and non-alcoholic steatohepatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝炎 Non-alcoholic steatohepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 shear wave elastography(SWE)による肝線維化の評価と血液検査および肝生検による線維化の関連性を明らかにする。 Relation between findings about hepatic fibrosis by shear wave elastography and those by blood test and liver biopsy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes shear wave elastography(SWE)による肝線維化の評価と血液検査および肝生検による線維化の関連性 Relation between findings about hepatic fibrosis by shear wave elastography and those by blood test and liver biopsy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理で診断したNASH患者 Pathological proven NASH patients
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった症例 Patients in which agreement to participate in the study was not obtained
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀明
ミドルネーム
眞部
Noriaki
ミドルネーム
Manabe
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 検査診断学 (内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email n_manabe@hkg.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀明
ミドルネーム
眞部
Noriaki
ミドルネーム
Manabe
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 検査診断学 (内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n_manabe@hkg.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 93
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NASH患者の超音波検査時に施行したshear wave elastography(SWE)所見とSWE2週間以内に施行した肝線維化マーカーおよび肝生検の線維化(stage)を後ろ向きに比較する。 Relationship between findings of liver fibrosis evaluated by the shear wave elastography and the those evaluated by blood test and those evaluated by liver biopsy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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