UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疲労のバイオマーカー探索（健康から疾患までの過程（未病状態を含む）へのバイオマーカー探索とそれによる先制医療推進プログラムの醸成）

英語
Development of surrogate end-point biomarkers for chronic fatigue and myalgic encephalmyelitis/chronic fatigue syndrome (
ME/CFS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疲労およびME/CFS患者のバイオマーカー探索

英語
Development of surrogate biomarkers for ME/CFS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疲労のバイオマーカー探索（健康から疾患までの過程（未病状態を含む）へのバイオマーカー探索とそれによる先制医療推進プログラムの醸成）

英語
Development of surrogate end-point biomarkers for chronic fatigue and myalgic encephalmyelitis/chronic fatigue syndrome (
ME/CFS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疲労およびME/CFS患者のバイオマーカー探索

英語
Development of surrogate biomarkers for ME/CFS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疲労症候群および健常者

英語
Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue sydnrome (ME/CFS) and healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疲労症候群（ME/CFS）患者を診断・スクリーニングする分子イメージング含むバイオマーカー探索を目的とする。

英語
The aim of the study is development of surrogate end-point biomarkers for chronic fatigue syndrome and myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索-症例対照研究

英語
Development of biomarkers-case-control study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[F18]DPA-714を用いたPET検査による脳内炎症の程度

英語
The level of brain positive inflammation dected by positron emission tomography (PET), [F18]DPA-714

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中酸化ストレス、抗酸化力、メタボローム、プロテオーム、サイトカイン類、細胞外小胞、一般臨床検査（CRP、コレステロール等）、CD抗体、自律神経機能、疲労質問票、計算課題、行動・睡眠評価、疲労のパフォーマンスステイタス

英語
Oxidative stress level, Anti-oxidant activity, Metabolome, Proteome, Cytokines, Extracellular vesicles, Clinical test (CRP, cholesterol, etc.), CD antibody, Autonomic nervous system, Questionnaires for fatigue, depression and various symptoms, Arithmetic task, Sleep-wake cycle, Performance status for fatigue

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CDCのCFS診断基準とカナダのME/CFS診断基準を満たす

英語
Meet diagnosis both CDC criteria (1994) and ME/CFS (2003)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦および妊娠の可能性のある者、授乳中の者
2）手術などにより体内に金属、ペースメーカーを有する者
3）閉所恐怖症の者
4）採血時に気分が悪くなった履歴がある者
5）慢性疲労発病以前から精神疾患を発病している者
6）疲労のパフォーマンスステイタスが4以下の者
7）厚生労働省ME/CFS臨床診断基準（2016）における除外疾患に該当する者、脳脊髄液減少症の診断を受けた者
8）PETの実施3か月以前にミクログリア活性化に影響する可能性のある薬剤、抗炎症効果のある漢方薬お中止できない者
9）PETの実施1か月前にミクログリア活性化に影響する可能性のある薬剤、COX-1 選択制の高い解熱性計鎮痛薬を中止できない者
10）BMI15未満、30を超える者
11）その他、担当医師が不適当と判断した者
12）健常者については、貧血の既往歴のある者、慢性疲労および倦怠感のある者、半年以内の手術歴がある者、精神疾患履歴を有する者、残業時間が月100時間以上の過重労働者、夜勤を伴う交替労働者、睡眠に関する疾患を有する者、半年以内の健康診断で再検査になった者、疲労のパフォーマンスステイタスで2以上の者

英語
1) Pregnant women, those who are likely to become pregnant, those who are breastfeeding
2) Person who has metal, pacemaker in the body by surgery etc.
3) Claudophobia
4) Persons who have a history of feeling sick during blood sampling
5) Persons who are experiencing psychiatric diseases before suffering chronic fatigue syndrome
6) Person who has fatigue performance status less than 4
7) A person who falls under the exclusionary disorder in ME/CFS clinical diagnostic criteria(2016) of the Ministry of Health, Labor and Welfare, a person who has undergone diagnosis of cerebral spinal fluid reduction
8) Until three month's earlier PET examination, persons who are unable to stop taking drug which may affect microglial activation or Chinese medicine with anti-inflammatory effects
9) Until one month prior to the implementation of PET, persons who are unable to stop medicines that may affect microglia activation or high antipyretics analgesic drugs with COX-1 selection system
10) BMI less than 15, more than 30
11) Others who judged inappropriate by the attending physician
12) For healthy subjects, those with a history of anemia, those with chronic fatigue and malaise, those with a history of surgery within six months, those with a history of psychiatric diseases, workers with working over 100 hours per month or shift worker with night shift, person with sleep disorder, person who has been reexamined by health check within 6 months, more than 2 in fatigue performance status

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭良
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Yasuyoshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka City

電話/TEL

06-6646-2311

Email/Email

yywata@riken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘彦
ミドルネーム
姓	倉恒

英語

名	Hirohiko
ミドルネーム
姓	Kuratsune

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka City

電話/TEL

06-6646-3033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kura@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所、九州大学、山口大学、関西福祉科学大学、ナカトミファティーグケアクリニック、医療法人仁泉会MIクリニック、三重大学、アステラス製薬

英語
RIKEN, Kyushu University, Yamaguchi University, Kansai University of Welfare Sciecnes, Nakatomi Fatigue Care Clinic, MI Clinic, Mie University, Astellas

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
1-2-7 Abenomedix 6F, Asahimachi, Osaka Shi Abeno Ku, Osaka Fu

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部付属病院（大阪府）、ナカトミファティーグケアクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033257

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033257