UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029077
受付番号 R000033258
科学的試験名 出生体重1,500以下の新生児の末梢穿刺中心静脈カテーテル関連血流感染症のリスク因子調査:日本のNICUにおける多施設共同前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/10
最終更新日 2017/09/10 21:33:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
出生体重1,500以下の新生児の末梢穿刺中心静脈カテーテル関連血流感染症のリスク因子調査:日本のNICUにおける多施設共同前方視的観察研究


英語
The analysis of risk factors for peripherally inserted central catheters associated blood stream infection in neonates with birth weight less than or equal to 1,500g: a prospective multicenter observational study in Japanese neonatal intensive care units

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICUにおける末梢穿刺中心静脈カテーテル関連血流感染症のリスク因子調査


英語
Risk factors for peripherally inserted central catheters associated blood stream infection in Japanese neonatal intensive care units

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出生体重1,500以下の新生児の末梢穿刺中心静脈カテーテル関連血流感染症のリスク因子調査:日本のNICUにおける多施設共同前方視的観察研究


英語
The analysis of risk factors for peripherally inserted central catheters associated blood stream infection in neonates with birth weight less than or equal to 1,500g: a prospective multicenter observational study in Japanese neonatal intensive care units

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NICUにおける末梢穿刺中心静脈カテーテル関連血流感染症のリスク因子調査


英語
Risk factors for peripherally inserted central catheters associated blood stream infection in Japanese neonatal intensive care units

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中心静脈カテーテル関連血流感染症


英語
Central catheters associated blood stream infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生体重1500g以下児に発生する、中心静脈関連血流感染症発生に対する予防策の有用性を評価し、リスク因子を探索する


英語
To explore the risk factors of peripherally inserted central catheters associated blood stream infection in neonate with birth weight less than or equal to 1,500g by assessing
the effectiveness of clinical prevention practices

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢穿刺中心静脈カテーテルによる血流感染症と臨床的敗血症発生の有無


英語
The incidence of peripherally inserted central catheters associated laboratory confirmed bloodstream infection and clinical sepsis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 在胎期間22週0日以上、出生体重1500g以下
2) 生後はじめて留置された末梢穿刺中心静脈カテーテルで、その先端位置が中心静脈に存在するもの


英語
1) Neonates born after 22 weeks of gestational age, with birth weight less than or equal to 1,500g.
2) Neonates with their first peripherally inserted central catheters that terminate in the great vessels.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PICCを留置した状態で他施設から転院したもの
2)生後24時間以内に死亡した、または死産と判断されたもの


英語
1) Neonates who were transferred with peripherally inserted central catheters.
2) Still birth or death within 24 hours from birth.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
京都第一赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital, Kyoto, Japan

所属部署/Division name

日本語
新生児科


英語
Neonatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒605-0981 京都市東山区本町15丁目749番地 


英語
15-749 Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto city, Kyoto 605-0981, Japan

電話/TEL

075-561-1121

Email/Email

daisukekinoshita04@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木下大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Kinoshita

組織名/Organization

日本語
京都第一赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital, Kyoto, Japan

部署名/Division name

日本語
新生児科


英語
Neonatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒605-0981 京都市東山区本町15丁目749番地


英語
15-749 Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto city, Kyoto 605-0981, Japan

電話/TEL

075-561-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisukekinoshita04@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Neonatal Infection Control and Prevention Searching Group in Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新生児感染症管理予防研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
末梢穿刺中心静脈カテーテル挿入時の感染対策と留置期間中の感染防護策の程度、留置期間、臨床イベント、患者背景


英語
The degree of the insertion and maintenance infection prevention practices, catheter days, clinical event, patient characteristics


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 10

最終更新日/Last modified on

2017 09 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名