UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030043
受付番号 R000033260
科学的試験名 DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の併用による 糖代謝改善作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/06
最終更新日 2019/01/28 13:00:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の併用による
糖代謝改善作用の検討


英語
Examination of the glucose metabolism improvement effects by the combination of DPP-4 inhibitor and SGLT2 inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の併用による
糖代謝改善作用の検討


英語
Examination of the glucose metabolism improvement effects by the combination of DPP-4 inhibitor and SGLT2 inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の併用による
糖代謝改善作用の検討


英語
Examination of the glucose metabolism improvement effects by the combination of DPP-4 inhibitor and SGLT2 inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の併用による
糖代謝改善作用の検討


英語
Examination of the glucose metabolism improvement effects by the combination of DPP-4 inhibitor and SGLT2 inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の国内初の配合剤であるカナリア配合錠(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物配合錠)の実臨床での効果と作用メカニズムを明らかにすることが目的である。


英語
The aim of this study is to clarify the clinical effects and the underlying mechanisms of novel anti-diabetic combination drug (teneligliptin + canagliflozin).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTT、CGMでみる血糖コントロールの変化


英語
Glycemic control assessed by meal tolerance test and continuous glucose monitoring on each treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)インスリン分泌量、パターン
2)インクレチン(GLP-1, GIP)分泌量、パターン
3)グルカゴン分泌量、パターン
4)グレリン分泌量、パターン
5)デスアシルグレリン分泌量、パターン
6)Cペプチド分泌量、パターン
7)尿量、尿中Cペプチド、尿蛋白、尿糖の変化
8)体重、体組成、血圧、脈拍数の変化
9)腎機能、肝機能、尿酸、脂質、ケトン体、HOMA-R、HOMA-βの変化


英語
1) Insulin secretion capacity and pattern
2) Incretin (GLP-1, GIP) secretion capacity and pattern
3) Glucagon secretion capacity and pattern
4) Ghrelin secretion capacity and pattern
5) Des-acyl ghrelin secretion capacity and pattern
6) C peptide secretion capacity and pattern
7) Changes in urine volume, urinary C peptide, urinary protein, and urinary glucose
8) Changes in body weight, body composition, blood pressure, and pulse rate
9) Changes in renal function, liver function, uric acid, serum lipid, keton body, HOMA-R, and HOMA-beta


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間入院下で、入院4日目から10日目まで7日間テネリア20mg/日を内服させ、入院11日目から14日目まで4日間カナリア配合錠1錠/日を内服させる。


英語
Under hospitalized for 2 weeks, patients will be orally administered Tenellia 20 mg/day from day 4 to day 10. Then, patients will be taken Canalia 1 tablet/day from day 11 to day 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口血糖降下薬なし、あるいはメトホルミンの内服のみでHbA1cが7~10%の患者


英語
The patients aged 20 to 75 years old with type 2 diabetes. HbA1c: 7~10% with no medication or only metformin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病外来に定期的に受診ができない患者
2. 糖尿病網膜症が進行している患者
3. 透析を行っている患者
4. その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者


英語
1. Patient who cannnot regulary visit hospital
2. Patient with advanced diabetic retinopathy
3. Dialysis patient with diabetes
4. Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野浩晶


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ueno

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki , fuculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝糖尿病内科


英語
Endocrinology, Metabolism and Diabetes Mellitus, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野浩晶


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ueno

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki , fuculty of medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝糖尿病内科


英語
Endocrinology, Metabolism and Diabetes Mellitus, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki , fuculty of medicine, Endocrinology, Metabolism and Diabetes Mellitus, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部


部署名/Department

日本語
内分泌代謝糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 20

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名