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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029224
受付番号 R000033264
科学的試験名 被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/21
最終更新日 2018/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験 Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験 Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
科学的試験名/Scientific Title 被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験 Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験 Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は被験食品の摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響について検証することを目的とする。 This study aims to evaluate effects of a test food for defecation improvement and intestinal flora.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]排便・腸内細菌評価関連指標(日本語版便秘評価尺度[CAS-MT][観察期I:摂取前、摂取2週後、摂取4週後;観察期II:摂取前、摂取2週後、摂取4週後、]、ブリストルスケール[観察期I:摂取前、摂取2週後、摂取4週後;観察期II:摂取前、摂取2週後、摂取4週後、]、糞便中特殊検査[腸内フローラ解析、短鎖脂肪酸、pH、腐敗産物、IgA][観察期I:摂取前、摂取4週後;観察期II:摂取前、摂取4週後]) [1]Indexes for evaluating defecation and intestinal flora (The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term] [first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4], Bristol stool scale [first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4], fecal examination [analysis of intestinal flora, short-chain fatty acid, pH, putrefaction products, IgA] [[first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]排便日誌(試験期間中毎日)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察期I:摂取4週後;観察期II:摂取4週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察期I:摂取4週後;観察期II:摂取4週後)
[3]医師による問診/有害事象判定(事前検査、観察期I:摂取4週後;観察期II:摂取4週後)
[4]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
*Secondary outcome
[1]Bowel diary (from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[3]Doctor's questions (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[4]Subject's diary(from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 [1]被験品の経口摂取(2粒/日、4週間)
[2]ウォッシュアウト期間(4週間)
[3]プラセボ品の経口摂取(2粒/日、4週間)
[1]Oral ingestion of the test food (2 tablets once a day for 4 weeks)
[2]Washout (4 week)
[3]Oral ingestion of the placebo food (2 tablets once a day for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 [1]プラセボ品の経口摂取(2粒/日、4週間)
[2]ウォッシュアウト期間(4週間)
[3]被験品の経口摂取(2粒/日、4週間)
[1]Oral ingestion of the Placebo food (2 tablets once a day for 4 weeks)
[2]Washout (4 week)
[3]Oral ingestion of the test food (2 tablets once a day for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が40歳以上60歳以下の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]週の排便回数が3~4日/週の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese females aged 40-60 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]乳酸菌含有食品を週に4日以上の摂取習慣がある者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者(難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど)
[5]食習慣の安定していない者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]過去1カ月間において、抗生物質の服用歴のある者
[8]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[9]原則として、重篤な消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[10]BMI(kg/m2)が25以上の者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]喫煙習慣のある者
[13]高度の貧血がある者
[14]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、試験登録時に摂取中止できれば可とする。
[16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]指定時期に自宅にて糞便採取を行い、指定の機関に提出できない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals who have a habit of intaking a food containing lactic acid bacteria powder over 4 times per week.
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who have a habit of using or applying a drug.
[4]Individuals who intake laxatives, antiflatulent, or supplements aiming to improve bowel movements (ex. indigestible dextrin, oligosaccharide, dietary fiber-rich foods).
[5]Individuals whose dietary pattern is unstable.
[6]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease (except of temporal taking medicine for headache or cold).
[7]Individuals who intook antibiotics in the past 1 month.
[8]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 25 kg/m2.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[12]Individuals who are a smoker.
[13]Individuals with serious anemia.
[14]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[15]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals whose life style will be changed during the test period.
[17]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[18]Individuals who cannot collect fecal samples in their own house and submit them to the designated organization.
[19]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中田秀二

ミドルネーム
Shuji Nakata
所属組織/Organization 医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code
住所/Address 105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階 4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
電話/TEL 03-5405-1059
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水隆麿

ミドルネーム
Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAKARA BIO INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
タカラバイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 03 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033264

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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