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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性皮膚疾患患者を対象に、自宅での外用状況・肌状態の把握を目指して作成した、スマートフォン等の携帯端末への組み込みプログラムの有用性評価研究

英語
Research on the usefulness of embedded programs for portable terminals such as smartphones, aimed at grasping external conditions and skin conditions at home for patients with inflammatory skin diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性皮膚疾患患者診療におけるスマートフォン等の携帯端末への組み込みプログラムの有用性評価研究

英語
Evaluation of usefulness of embedded programs for portable terminals such as smartphones in patients with inflammatory skin diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性皮膚疾患患者を対象に、自宅での外用状況・肌状態の把握を目指して作成した、スマートフォン等の携帯端末への組み込みプログラムの有用性評価研究

英語
Research on the usefulness of embedded programs for portable terminals such as smartphones, aimed at grasping external conditions and skin conditions at home for patients with inflammatory skin diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性皮膚疾患患者診療におけるスマートフォン等の携帯端末への組み込みプログラムの有用性評価研究

英語
Evaluation of usefulness of embedded programs for portable terminals such as smartphones in patients with inflammatory skin diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性皮膚疾患

英語
Inflammatory skin diseases

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマホアプリの臨床応用や研究への使用を目指す

英語
Aim for use in clinical application and research of a smartphone application

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、慶應義塾大学皮膚科が（株）ORSOに委託して作成したスマホアプリ（仮称：肌日記）が、アトピー性皮膚炎患者の外用治療状況、肌状態の把握やライフスタイルと自覚症状との相関等を把握するのに有用なツールになりうるかどうかを、アトピー性皮膚炎患者に実際に肌日記を使用していただいた後のアンケート結果や入力状況をもとに検証する。本研究により、スマホアプリ（肌日記）の有用性が示されれば、安全面・倫理面への配慮をしながら、スマホアプリの臨床応用や研究への使用を本格的に目指していけるため、意義深い研究である。

英語
In this research, it is verified whether a smartphone application (tentative name: skin diary) can be a useful tool for grasping external treatment situation of a patient with atopic dermatitis, grasping skin condition, and correlation between lifestyle and subjective symptoms . By this research, if the usefulness of the smartphone application (skin diary) is demonstrated, we can aim at full-scale use of the smartphone application for clinical application and research while taking safety and ethical considerations into consideration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究協力者のアプリ入力状況、患者によるアプリ使用後のアンケート評価

英語
Application input status of research collaborators, questionnaire evaluation after using the application by patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アプリ入力結果をもとにした、アトピー性皮膚炎患者の自宅での治療状況評価、肌状態評価

英語
Evaluation of treatment situation at home atopic dermatitis patients based on application input results, evaluation of skin condition

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院アトピー外来通院患者で、下記の除外基準を満たさない方。患者選択に治療内容や症状の程度は関与しない。

英語
Keio University Hospital Atopy outpatient clinic who does not meet the following exclusion criteria. The patient selection does not involve the treatment content or the degree of symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スマートフォンが使用できない方・使用に慣れていらっしゃらない方。
2)これまでの通院状況等から、研究責任医師もしくは分担医師により、本研究への協力が困難と判断される方。

英語
1) Those who can not use smartphone, those not accustomed to use.
2) Those who are judged to be difficult to cooperate with this research by research researcher or shared medical doctor from past hospitalization situation etc.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅行
ミドルネーム
姓	天谷

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Amagai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
department of dermatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35Shinano-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

Email/Email

amagai@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
department of dermatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebitamo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, department of dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
皮膚科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, department of dermatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語
皮膚科学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人理化学研究所 医科学イノベーションハブ推進プログラム

英語
National Institute of Physical and Chemical Research, Medical Sciences Innovation Hub Program

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3879

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院皮膚科（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験協力者に対しては、4週間以上にわたるデータ入力を実施していただく。試験協力者の入力期間に関しては、4週間以上の次回外来受診時までを原則とするが、希望者に対しては最大6ヶ月までの使用を許可する。
試験協力者は、肌日記使用期間中の外来受診時に、使用感に関するアンケート記載をしていただく。

英語
Test collaborators will enter data for more than 4 weeks. Regarding the input period of the test cooperator, in principle, it takes more than 4 weeks, but for the applicant, it is permitted to use up to 6 months.
The test cooperator responds to the questionnaire on feeling of use at the outpatient visit during the skin diary use period.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033265

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