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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029117
受付番号 R000033266
科学的試験名 介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果:ランダム化比較試験 The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果:ランダム化比較試験 The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果:ランダム化比較試験 The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果:ランダム化比較試験 The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後うつ病 Post - Stroke Depression
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、脳卒中後うつ病(PSD)患者の認知機能、ADL、QOLに及ぼす認知リハビリテーションの影響を検討することであった。 さらに、長期介護施設のサービスとリハビリテーションにおける顧客満足度に対する認知リハビリテーションの効果を検討した。 The purpose of the present study was to examine the effects of the cognitive rehabilitation on the cognitive function, ADL, and QOL in Post-Stroke Depression (PSD) patients. In addition, we examined the effects of cognitive rehabilitation on customer satisfaction in long-terms care facility service and rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 測定は、リハビリテーション実施前(初期評価)と36セッション後(介入後評価)に実施した。主要アウトカム評価項目は、Japan Stroke Scale(うつ・情動障害スケール)(JSS-DE)の評価であった。 The measurement was performed before the rehabilitation sessions (initial evaluation) and after the 36 sessions (post-training evaluation). Primary outcome measures were evaluations for Japan Stroke Scale (Depression and Emotional Disturbance Scale) (JSS-DE)).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム評価項目は、うつ病の重症度スコア(Geriatric Depression Scale(GDS))、Zung Self Depression Scale(SDS)、認知機能(FAB)、ADL、リハビリテーション顧客満足度(ニーズに基づく顧客満足度尺度(CSSNS))と施設サービス満足度であった。 Secondary outcome measures included severity scores of depression (the Geriatric Depression Scale (GDS), Zung Self Depression Scale (SDS), cognitive function (Frontal Assessment Battery (FAB)), ADL, and Rehabilitation Customer Satisfaction (The Customer Satisfaction Scale based on Need Satisfaction (CSSNS)) and Facility Service Satisfaction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PSD患者には、典型的なリハビリプログラム(週3回、12週間)に認知リハビリテーション(介入群)を追加した36回のリハビリテーションセッションが行われました。 PSD patients were given 36 rehabilitation sessions that the addition of cognitive rehabilitation (intervention group) to a typical rehabilitation program (three sessions a week for twelve weeks).
介入2/Interventions/Control_2 PSD患者には,典型的なリハビリテーション(対照群)(3週間、12週間)が36回のリハビリセッションが行われました。 PSD patients were given 36 rehabilitation sessions that the typical rehabilitation (control group)(three sessions a week for twelve weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 包含基準は、1)脳梗塞または脳出血などの脳血管障害の病歴がある、2)気分障害精神障害の診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV)(5点以上)、Zung Self Depression Scale(SDS)(40-59点、軽度うつ病)、Japan Stroke Scale(脳卒中うつスケール)(JSS-D)(≦2.4点)がうつ病であると判定された。 The inclusion criteria were as follows: 1) cerebral infarction or, there is a history of cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage, 2) mood disorders person who falls two or more certain symptoms according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fourth edition (DSM-IV) in item category, 3) depression state both in the Geriatric Depression Scale (GDS) (more than 5 points), Zung Self Depression Scale (SDS) (40-59 points, mild depression), Japan Stroke Scale (Depression Scale) (JSS-D) (2.4 points or more) was determined to be depression.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、1)抗うつ薬の服用、2)HDS-R10点以下
、認知症高齢者の日常生活自立度判定 (IV-M), または、3)高次脳機能障害を有する被験者とした。
Exclusion criteria were as follows: 1) taking any anti-depressants , 2) dementia with Hasegawa dementia rating scale-revised (HDS-R) (10 points or less) , or Independence degree of daily living for the demented elderly (rank IV-M), 3) subjects with higher brain dysfunction such as aphasis.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳久子

ミドルネーム
Yanagi Hisako
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系、福祉医療 Department of Medical Science and Welfare, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1  1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan
電話/TEL 029-853-3496
Email/Email hyanagi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本晴美

ミドルネーム
Harumi Sakamoto
組織名/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
部署名/Division name 福祉医療 Department of Medical Science and Welfare
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1  1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan
電話/TEL 029-853-3496
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsakamoto131@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
人間総合科学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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