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一般向け試験名/Public title

日本語
介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果：ランダム化比較試験

英語
The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果：ランダム化比較試験

英語
The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果：ランダム化比較試験

英語
The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護老人保健施設における脳卒中後うつ病に対する認知リハビリテーションと低強度運動の効果：ランダム化比較試験

英語
The Effect of Cognitive Rehabilitation vs. Low Intensity Exercise for Post - Stroke Depression in Long - Term Care Health Facilities: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後うつ病

英語
Post - Stroke Depression

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中後うつ病（PSD）患者の認知機能、ADL、QOLに及ぼす認知リハビリテーションの影響を検討することであった。 さらに、長期介護施設のサービスとリハビリテーションにおける顧客満足度に対する認知リハビリテーションの効果を検討した。

英語
The purpose of the present study was to examine the effects of the cognitive rehabilitation on the cognitive function, ADL, and QOL in Post-Stroke Depression (PSD) patients. In addition, we examined the effects of cognitive rehabilitation on customer satisfaction in long-terms care facility service and rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定は、リハビリテーション実施前（初期評価）と36セッション後（介入後評価）に実施した。主要アウトカム評価項目は、Japan Stroke Scale（うつ・情動障害スケール）（JSS-DE）の評価であった。

英語
The measurement was performed before the rehabilitation sessions (initial evaluation) and after the 36 sessions (post-training evaluation). Primary outcome measures were evaluations for Japan Stroke Scale (Depression and Emotional Disturbance Scale) (JSS-DE)).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目は、うつ病の重症度スコア（Geriatric Depression Scale（GDS））、Zung Self Depression Scale（SDS）、認知機能（FAB）、ADL、リハビリテーション顧客満足度（ニーズに基づく顧客満足度尺度（CSSNS））と施設サービス満足度であった。

英語
Secondary outcome measures included severity scores of depression (the Geriatric Depression Scale (GDS), Zung Self Depression Scale (SDS), cognitive function (Frontal Assessment Battery (FAB)), ADL, and Rehabilitation Customer Satisfaction (The Customer Satisfaction Scale based on Need Satisfaction (CSSNS)) and Facility Service Satisfaction.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PSD患者には、典型的なリハビリプログラム（週3回、12週間）に認知リハビリテーション（介入群）を追加した36回のリハビリテーションセッションが行われました。

英語
PSD patients were given 36 rehabilitation sessions that the addition of cognitive rehabilitation (intervention group) to a typical rehabilitation program (three sessions a week for twelve weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PSD患者には,典型的なリハビリテーション（対照群）（3週間、12週間）が36回のリハビリセッションが行われました。

英語
PSD patients were given 36 rehabilitation sessions that the typical rehabilitation (control group)(three sessions a week for twelve weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
包含基準は、1）脳梗塞または脳出血などの脳血管障害の病歴がある、2）気分障害精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）（5点以上）、Zung Self Depression Scale（SDS）（40-59点、軽度うつ病）、Japan Stroke Scale（脳卒中うつスケール）（JSS-D）（≦2.4点）がうつ病であると判定された。

英語
The inclusion criteria were as follows: 1) cerebral infarction or, there is a history of cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage, 2) mood disorders person who falls two or more certain symptoms according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fourth edition (DSM-IV) in item category, 3) depression state both in the Geriatric Depression Scale (GDS) (more than 5 points), Zung Self Depression Scale (SDS) (40-59 points, mild depression), Japan Stroke Scale (Depression Scale) (JSS-D) (2.4 points or more) was determined to be depression.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、1）抗うつ薬の服用、2）HDS-R10点以下
、認知症高齢者の日常生活自立度判定 (IV-M), または、3）高次脳機能障害を有する被験者とした。

英語
Exclusion criteria were as follows: 1) taking any anti-depressants , 2) dementia with Hasegawa dementia rating scale-revised (HDS-R) (10 points or less) , or Independence degree of daily living for the demented elderly (rank IV-M), 3) subjects with higher brain dysfunction such as aphasis.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yanagi Hisako

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系、福祉医療

英語
Department of Medical Science and Welfare, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8577　茨城県つくば市天王台1-1-1　

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan

電話/TEL

029-853-3496

Email/Email

hyanagi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本晴美

英語

名
ミドルネーム
姓	Harumi Sakamoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
福祉医療

英語
Department of Medical Science and Welfare

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8577　茨城県つくば市天王台1-1-1　

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan

電話/TEL

029-853-3496

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsakamoto131@gmail.com

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
人間総合科学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

15

日

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