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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029085
受付番号 R000033267
科学的試験名 Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験 Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験 Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome
科学的試験名/Scientific Title Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験 Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridine(3,4-DAP)の臨床試験 Clinical trial of 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) for the Lambert-Eaton myasthenic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Lambert-Eaton筋無力症候群(LEMS) Lambert-Eaton myasthenic syndrome(LEMS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LEMS患者の臨床症状ならびに日常生活の改善を目指し、3,4-DAPの有効性ならびに安全性の検討を行うことを目的とする。 To check the safety and efficacy of 3,4-DAP for LEMS patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 徒手筋力テストならびに握力の改善 Improvement of Manual Muscle Testing(MMT) and Hand grasping power
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 誘発筋電図検査所見の改善 Improvement of repetitive stimulation test findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3,4-DAP
期間:同意取得後、中止基準に該当するまで
投与量:1日15~80㎎
投与回数:1日3回服薬
3,4-DAP
Period from consent this trial to correspond the stop criteria
Dose 15-80mg/day
number of dose three times a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Lambert-Eaton筋無力症候群の診断を受けている者
2. 抗コリンエステラーゼ薬内服中の患者では、治療開始2週間の時点で、臨床症状、筋電図所見に改善を認めないもの
3. 文書で同意が得られている者
1. The patients who receive a diagnosis of the Lambert-Eaton myasthnic syndrome
2. In the patients who administer anti-cholinesterase drug, there are no obvious improvement of clinical manifestation and EMG findings within 2 weeks.
3. The patients that an agreement is provided in this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 血中抗アセチルコリン受容体抗体陽性
2. 血中抗MuSK抗体陽性
3. 妊娠例
4. てんかんの既往
5. 肝機能障害
6. 腎機能障害
7. 心電図異常
8. その他、医師の判断により不適当と判断された患者
1. serum anti-acetylcholie receptor antibody positive
2. serum anti-MuSK antibody positive
3. pregnancy
4. epilepsy
5. iver dysfunction
6. renal dysfunction
7. abnormal ECG findings
8. the patient who judged inappropriate from the doctor
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 佳生

ミドルネーム
Yoshio Ikeda
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma university graduate school of medicine
所属部署/Division name 脳神経内科学 neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 showa-machi 3-39-22, maebashi-city, gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8061
Email/Email ikeday006@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長嶋 和明

ミドルネーム
Kazuaki Nagashima
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
部署名/Division name 脳神経内科 neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 showa-machi3-39-15, maebashi-city, gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagakazu@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 11
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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