UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029090
受付番号 R000033269
科学的試験名 拮抗体操課題の難易度と前頭前野の脳血流動態との関係
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2022/03/15 17:12:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拮抗体操課題の難易度と前頭前野の脳血流動態との関係


英語
The relationship between the degree of difficulty of the antagonistic exercises and prefrontal cerebral blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拮抗体操課題の難易度と前頭前野の脳血流動態との関係


英語
The relationship between the degree of difficulty of the antagonistic exercises and prefrontal cerebral blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拮抗体操課題の難易度と前頭前野の脳血流動態との関係


英語
The relationship between the degree of difficulty of the antagonistic exercises and prefrontal cerebral blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拮抗体操課題の難易度と前頭前野の脳血流動態との関係


英語
The relationship between the degree of difficulty of the antagonistic exercises and prefrontal cerebral blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,拮抗体操課題の難易度を明らかにし,各課題に対する前頭前野の脳血流動態の差異を明確にすることを目的とする.


英語
The first purpose is to determine the degree of difficulty of the antagonistic exercises
The second purpose is determine a difference of the prefrontal cerebral blood flow of subjects during each tasks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エラー数(課題中を誤動作した回数を目視で確認する.) 


英語
the number of the errors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・前頭前野の酸素化ヘモグロビン濃度変化量
・主観的な難易度(Visual Analog Scale)


英語
prefrontal cerebral blood flow
Subjective degree of difficulty (Visual Analog Scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拮抗体操


英語
antagonistic exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
課題を実行できる運動能力を有する者
同意取得時において年齢が20歳以上の者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,本人の自由意志に基づき文書による同意が得られた者.


英語
Person with the exercise capacity that can conduct a problem
Age is a person 20 years or older at the person agreement acquisition with the exercise capacity that can conduct a problem
The person that the agreement of the study was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経障害の疾患の既往を有する者.
研究責任者が被験者として不適当と判断した者.


英語
A person with a history of the disease of the central nerve disorder
The person whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐賀里


英語
Akira
ミドルネーム
Sagari

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
保健学科作業療法学専攻


英語
Division of Occupational Therapy School of Health Science

郵便番号/Zip code

3900821

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 asahi matsumoto nagano japan

電話/TEL

0263-37-2404

Email/Email

sagaria@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐賀里


英語
Akira
ミドルネーム
Sagari

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
保健学科作業療法学専攻


英語
Division of Occupational Therapy School of Health Science

郵便番号/Zip code

3900821

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 asahi matsumoto nagano japan

電話/TEL

0263-37-2404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagaria@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Review Board

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 asahi matsumoto nagano japan

電話/Tel

0263372572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033269

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568030/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
OxyHbの増加は、複雑拮抗条件において、非拮抗条件および単純拮抗条件より高かった。上肢条件と上肢・下肢条件との間に差はなかった。エラー回数については、上肢条件と上肢・下肢条件との間に有意差はなかった。非拮抗条件、単純拮抗条件に比べ、複雑拮抗条件ではエラー数が多かった。


英語
The increase in OxyHb was higher in the complex antagonist conditions than in the non-antagonistic and simple antagonistic conditions. There were no differences between the upper limb and upper- and lower-limb conditions. There were no significant difference between the upper limb and upper- and lower-limb conditions in terms of error count. The number of errors was higher in the complex antagonistic than in the non-antagonistic and simple antagonistic conditions.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な成人13名
男性2名、女性11名
平均年齢は21.4歳


英語
13 healthy adults
2 males, 11 females
Average age was 21.4 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
18名が実験に参加した.その中の5名は実験中に脳血流動態に影響を与える不適切な行動(実験中の眠気,発話,笑い)を認めたため除外した.


英語
Eighteen participants took part in the experiment. Five of them were excluded because they showed inappropriate behaviour during the experiment that affected cerebral haemodynamics (drowsiness during the experiment, speech, laughter).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
上肢を用いた非拮抗的課題
VASスコア 4
エラー数 0
前頭前野 0.02

上肢と下肢を用いた非拮抗的課題
VASスコア 15
エラー数 0
前頭前野 0.06

上肢を用いた単純拮抗課題
VASスコア 13
エラー数 0
前頭前野 0.01

上肢と下肢を用いた単純拮抗課題
VASスコア 28
エラー数 0 
前頭前野 0.01


上肢を用いた複雑拮抗課題
VASスコア 61
エラー数 3
前頭前野 0.18

上肢と下肢を用いた複雑拮抗的課題
VASスコア 80
エラー数 1 
前頭前野 0.15

VASスコアとエラー回数のデータは中央値で表示した。前頭前野のOxy-Hb濃度変化のデータは、平均値で示した。VAS、visual analog scale;Oxy-Hb、oxyated hemoglobin。


英語
Non antagonistic task using the upper limbs
VAS score 4
Number of errors 0
Prefrontal cortex 0.02

Non antagonistic task using the upper and lower limbs
VAS score  15
Number of errors 0
Prefrontal cortex 0.06

Simple antagonistic task using the upper limbs
VAS score  13
Number of errors 0
Prefrontal cortex 0.01

Simple antagonistic task using the upper and lower limbs
VAS score  28
Number of errors 0
Prefrontal cortex 0.01

Complex
antagonistic task using the upper limbs
VAS score 61
Number of errors 3
Prefrontal cortex 0.18

Complex
antagonistic task using the upper and lower limbs
VAS score 80
Number of errors 1
Prefrontal cortex 0.15

Data of VAS score and number of errors are presented as the median. Data of prefrontal cortex Oxy-Hb concentration changes are presented as the mean. VAS, visual analog scale; Oxy-Hb, oxygenated hemoglobin.



個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 11

最終更新日/Last modified on

2022 03 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033269


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033269


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名