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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029107
受付番号 R000033272
試験名 熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取における抗疲労効果に対する有効性と安全性検証試験~ランダム化二重盲検・並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取における抗疲労効果に対する有効性と安全性検証試験~ランダム化二重盲検・並行群間比較試験~ A randomized, double-blind, placebo-controlled paralles study to assess the efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取による抗疲労効果の有効性と安全性の評価 A study of efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 熟成にんにくエキスの含有食品の長期摂取における疲労に対する改善効果の有効性と安全性 The efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue in human.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感Vigual Analog Scale Fatigue sensation: Visual Analog Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体測定・理学検査
末梢血液検査
尿検査
体調日誌
アンケート
Body measuring/ Physical examination
Blood test
Urinalysis
Physical condition diary
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品:熟成にんにくエキス含有食品
期間:12週間
量:5g/日
Test material: Food containing aged garlic extract
Duration: 12 weeks
Dose: 5g/day
介入2/Interventions/Control_2 対照食品:プラセボ
間:12週間
量:5g/日
Test material: Placebo
Duration: 12 weeks
Dose: 5g/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳以上65歳未満の健常な男女
2) 試験開始前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、文書により同意が得られる者


1) Healthy males and females aged 18 to less than 65 years old.
2) Subjects who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験関連食品にアレルギーを有する方
2) 過度なアルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な方
3) 試験に影響の及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用している方
4) 明らかな疲労の誘因となる器質疾患を有する患者
5) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中妊娠を希望する方
6) その他、試験責任医師あるいは試験実施責任者が不適格であると判断した方

1) Subjects who are allergic to products related to the test material of this study.
2) Subjects who are addicted to alcohol or has an extremely irregular dietary habit.
3) Subjects who take drugs, quasi-drugs, dietary supplements, health foods or something other which possibly have effects on this study.
4) Patients with organic diseases which apparently induce fatigue.
5) Subjects who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period.
6) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西塔正孝 Masataka Saito
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 食品生産科学研究室 Laboratory of Food Science and Technology
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda, Sakado, Saitama 350-0288 Japan
電話/TEL 049-282-3729
Email/Email msaito@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長田裕子 Yuko Nagata
組織名/Organization 株式会社桃屋 Momoya Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research & Development Division
住所/Address 埼玉県春日部市赤沼410 410 Akanuma, Kasukabe, Saitama 344-8522, Japan
電話/TEL 048-735-6311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.nagata@momoya.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Momoya Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社桃屋
部署名/Department 研究開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Momoya Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社桃屋
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 女子栄養大学(埼玉県)
Kagawa Nutrition University (Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033272
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033272

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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