UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029123
受付番号 R000033273
科学的試験名 健常成人男子を対象とした概日リズムに及ぼす薬の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人男子を対象とした概日リズムに及ぼす薬の影響 Effect of drug on circadian rhythm in healthy adult male
一般向け試験名略称/Acronym 概日リズムに及ぼす薬の影響 Effect of drug on circadian rhythm
科学的試験名/Scientific Title 健常成人男子を対象とした概日リズムに及ぼす薬の影響 Effect of drug on circadian rhythm in healthy adult male
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 概日リズムに及ぼす薬の影響 Effect of drug on circadian rhythm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人男子を対象として、概日リズムに及ぼす薬の影響を明らかにする The aim of this study is to investigate the effect of drug on circadian rhythm
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メラトニンの分泌開始時刻 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アクチグラフ
OSA睡眠調査票MA版
Actigraph
OSA sleep inventory MA version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 医薬品を1回投与する A single dose of drug
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1回投与する A single dose of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 通常の睡眠習慣をもつ健常な男子大学生 Male university undergraduate or graduate students who have standard sleep habits
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬を服用している者
2)夜勤や交代制勤務に従事している者
3)スクリーニング検査にてDMLOが確認できない者
1)Subjects who take drug
2)Subjects who are shift worker or night worker
3)Subjects whose DLMO was not detected by screening test
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口重和

ミドルネーム
Shigekazu Higuchi
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 大学院芸術工学研究院 Graduate School of Human Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区塩原4-9-1 4-9-1 Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-553-4523
Email/Email higu-s@design.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樋口重和

ミドルネーム
Shigekazu Higuchi
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院芸術工学研究院 Graduate School of Human Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区塩原4-9-1 4-9-1 Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-553-4523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higu-s@design.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department 大学院芸術工学研究院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
科学研究費補助事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI HAKATA CLINIC
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033273
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。