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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029094
受付番号 R000033274
科学的試験名 薬局でのヘルシープレートを用いた減量プログラムの効果の検証:クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/16
最終更新日 2019/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬局でのヘルシープレートを用いた減量プログラムの効果の検証:クラスターランダム化比較試験 Efficacy of weight loss program using Healthy Plate at pharmacy/Cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 薬局でのヘルシープレートを用いた減量プログラムの効果の検証 Efficacy of weight loss program using Healthy Plate at pharmacy
科学的試験名/Scientific Title 薬局でのヘルシープレートを用いた減量プログラムの効果の検証:クラスターランダム化比較試験 Efficacy of weight loss program using Healthy Plate at pharmacy/Cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬局でのヘルシープレートを用いた減量プログラムの効果の検証 Efficacy of weight loss program using Healthy Plate at pharmacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過体重 Overweight
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満の改善支援は、健康サポート薬局に求められる機能の「国民による主体的な健康保持増進を積極的に支援する」に合致する。
薬局におけるヘルシープレートを用いた減量プログラムの有効性を明らかにし、薬局で肥満の改善支援が行えるかを検証する。
Support for improvement of obesity is consistent with actively supporting self supporting health promotion and promotion by citizens of functions required of health support pharmacies.
We clarify the effectiveness of weight loss program using Healthy Plate at pharmacy and verify whether pharmacy can support improvement of obesity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始12週後の体重、Body mass index Body weight after 12 weeks
Body mass index after 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開始12週後の血圧、腹囲、体組成、食事傾向 Blood pressure after 12 weeks
Waist circumference after 12 weeks
Body composition after 12 weeks
Dietary tendency after 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群はヘルシープレートを用いたダイエット講座を1回行う。介入後、3ヶ月間経過を追跡する。 Intervention group conducts diet education once with health plate.
Follow up the course over 3 months after intervention.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群はヘルシープレートを用いずダイエット講座を1回行う。講座後、3ヶ月間経過を追跡する。
Control group with diet education without using healthy plate.
Follow up the course over 3 months after diet education.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI25以上の一般成人 Adults with BMI 25 or more
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件を満たす場合に除外とする。
1)インスリン療法とGLP-1薬に基づく糖尿病、2)認知症3)慢性腎不全
Exclude when the following conditions are satisfied.
1) diabetes based on insulin therapy and GLP-1 drug, 2) dementia 3) chronic renal failure
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山芳明

ミドルネーム
koyama yoshiaki
所属組織/Organization 一般社団法人ソーシャルユニバーシティ Generalincorporated association social University
所属部署/Division name 一般社団法人ソーシャルユニバーシティ Generalincorporated association social University
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂8-5-26 住友不動産青山ビル 西館4階 8-5-26 Akasaka Minato-ku, Tokyo Sumitomo Realty Aoyama Building West Building 4F
電話/TEL 03-5413-8922
Email/Email koyama3347@yakuju.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山芳明

ミドルネーム
koyama yoshiaki
組織名/Organization 一般社団法人ソーシャルユニバーシティ Generalincorporated association social University
部署名/Division name 一般社団法人ソーシャルユニバーシティ Generalincorporated association social University
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂8-5-26 住友不動産青山ビル 西館4階 8-5-26 Akasaka Minato-ku, Tokyo Sumitomo Realty Aoyama Building West Building 4F
電話/TEL 03-5413-8922
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koyama3347@yakuju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Generalincorporated association social University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人ソーシャルユニバーシティ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Generalincorporated association social University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人ソーシャルユニバーシティ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 11
最終更新日/Last modified on
2019 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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