UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029095
受付番号	R000033280
科学的試験名	植物エキス含有食品の継続摂取が慢性炎症に及ぼす影響の確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/11
最終更新日	2019/11/07 10:50:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス含有食品の継続摂取が慢性炎症に及ぼす影響の確認試験

英語
A study to evaluate effects of daily food containing plant extracts on chronic inflammation in an adult subject

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキスの慢性炎症に及ぼす影響の確認試験

英語
Effects of plant extracts on chronic inflammation in an adult subject

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス含有食品の継続摂取が慢性炎症に及ぼす影響の確認試験

英語
A study to evaluate effects of daily food containing plant extracts on chronic inflammation in an adult subject

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキスの慢性炎症に及ぼす影響の確認試験

英語
Effects of plant extracts on chronic inflammation in an adult subject

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象に、植物エキス含有食品を12週間継続摂取させたときの慢性炎症改善効果を確認する。

英語
This study examine the effect of 12-weeks ingestion of a food containing plant extracts for improving chronic inflammation in an adult males and females.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) C反応性蛋白（CRP）
(2) 腫瘍壊死因子（TNF）-α
(3) インターロイキン（IL）-6
(4) インターロイキン（IL）-1β
(5) 可溶性血管細胞接着分子-1（sVCAM-1）

英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention
(1) C-reactive protein (CRP)
(2) Tumor necrosis factor (TNF)-alpha
(3) Interleukin (IL)-6
(4) Interleukin (IL)-1beta
(5) Soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) ヘモグロビンA1c（HbA1c）
(2) 尿酸（UA）
(3) マロンジアルデヒド修飾LDL（MDA-LDL）
(4) 尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン（8-OHdG）
(5) 血流依存性血管拡張反応（FMD）
(6) RH-PAT（0、12週目のみ）
(7) 加速度脈波
(8) 感情プロフィール検査（POMS）-2 短縮版
(9) 健康関連QOL尺度（SF-36v2アキュート版）
(10) 視覚的アナログ尺度（VAS）

英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention
(1) Hemoglobin A1c (HbA1c)
(2) Uric acid (UA)
(3) Malondialdehyde modified LDL (MDA-LDL)
(4) Urinary 8-Hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
(5) Flow mediated dilation (FMD)
(6) Reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT; At 0, 12 weeks in the intervention)
(7) Acceleration plethysmogram
(8) Profile of mood states-2nd edition (POMS-2) short versions
(9) MOS 36-Item short form version 2 (SF-36v2; acute)
(10) Visual analogue scale (VAS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が50～69歳の成人男女
(2) BMIが正常高値～肥満1度の者（BMI：23以上30未満）、または血圧が正常血圧～Ⅰ度高血圧の者（収縮期血圧：120 mmHg 以上 160 mmHg未満、または拡張期血圧：80 mmHg以上～100 mmHg未満）
(3) 血管内皮測定の負荷（加圧による一般的な腕のしびれ）が可能な者
（4）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) An adult males and females from 50 to 69 years of age
(2) Subjects whose BMI values are between normal-high and obesity class 1 (>=23 and <30) or blood pressure are between normal and grade 1 hypertension (systolic blood pressure (SBP); >=120 and 160< or diastolic blood pressure (DBP); 80>= and 100<)
(3) Subjects who do not have any problem such as arm numbness during measurement of endothelial function
(4) Subjects who participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝炎ウイルス陽性の者
(2) 当該試験に影響する可能性のあるサプリメント、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4) 循環器系疾患の既往歴のある者
(5) アルコール多飲者および過度の喫煙者
(6) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) 同意取得日より1ヶ月以内に献血をした者
(10) 同意取得日より3ヶ月以内に全血400mL献血を行った男性
(11) 同意取得日より4ヶ月以内に全血400mL献血を行った女性
(12) 同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13) 同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose HCV antibody or HbsAg are positive
(2) Subjects who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food which is possible to influence the result of this study
(3) Subjects who have a history of heart disease, liver disease, kidney, or digestive system disease
(4) Subjects who have a history of cardiovascular disease
(5) Subjects who have excessive alcohol-drinking or smoking habit
(6) Subjects who have extremely irregular dietary habits
(7) Subjects who have medication or food allergy
(8) Subjects who are participating in other trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in other trial during scheduled period in this trial
(9) Subjects who have made a blood donation within the last one month prior to this study
(10) Male subjectss who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this study
(11) Female subjects who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this study
(12) Male subjects who have made a blood donation over an amout (1,200 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(13) Female subjects who have made a blood donation over an amout (800 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(14) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佳弘

ミドルネーム

姓山本　

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1121

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆正

ミドルネーム

姓内尾　

英語

名 Ryusei

ミドルネーム

姓 Uchio

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5

英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 01 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 02 月 08 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033280

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033280

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）