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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029105
受付番号 R000033287
試験名 口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/18
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法 he study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health: An open trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の確認 The study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内の衛生状態を改善する乳酸菌含有食品を過剰摂取した場合の安全性を確認することを目的としている The objective of this study is to confirm the safety of the excess intake of a food containing lactic acid bacteria that improve oral health
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 問診(自覚症状)
歯式
歯肉炎指数
プラーク指数
歯周炎指数
口腔粘膜
歯の着色
唾液分泌量
唾液pH
一般臨床検査
血液学検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCH、MCHC
生化学検査:総蛋白、アルブミン、A/G、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、尿素窒素(UN)、クレアチニン、尿酸(UA)、Na、Cl、K、Ca、Mg、総コレステロール、 LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、空腹時血糖、HbA1c
尿 検 査:蛋白定性、糖定性、ウロビリノーゲン定性、ビリルビン定性、pH、比重、ケトン体、潜血反応
血圧・脈拍数
Interview (subjective symptom)
Gingival index
Plaque index
Periodontal index
Oral mucosa
Staining of tooth
Saliva secretion
Saliva pH
General clinical examination
Hematologic test: White blood cell count, Red blood cell count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet count, MCV, MCH, MCHC
Biochemical analysis: Total protein, Albumin, A/G, AST (GOT), ALT (GPT), LD (LDH), Total bilirubin, ALP, gamma-GTP, Urea nitrogen (UN), Creatinine, Uric acid (UA), Sodium, Potassium, Chlorine, Calcium, Magnesium, Total cholesterol, LDL-cholesterol, TG (triglyceride), fasting glucose
Urine test: Protein, Glucose, Urobilinogen, Bilirubin, pH, Specific gravity, Ketone, and Blood
Blood pressure/pulse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを4週間摂取する Ingest the yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上65歳以下の男女
(2) 通常1日に3回食事をする者
(3) スクリーニング検査時に口腔内に問題の無い者及び軽度の問題が有る者
(4) 16(上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード;以下同)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第1小臼歯)、36(下顎左側第1大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第1小臼歯)の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17,15,11,22,25,37,35,31,42,45が存在する者
(5) 現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
(6) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Subjects aged between 20 to 65 years old.
(2) Subjects who generally take three meals a day.
(3) Subjects who have no oral problem or have mild problems.
(4) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the lavial-buccal side of the six teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable.
(5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth now.
(6) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
除外基準/Key exclusion criteria (1) スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 日常的に洗口剤等、口臭予防効果のある製品を使用している者
(4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
(5) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(6) 唾液のpHが6.2以下の者
(7) 抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(8) 食物アレルギー、乳糖不耐症及び乳製品の摂取で体調不良を自覚した事がある者
(9) 可撤性義歯を装着している者
(10) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意志がある者
(12) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subject who are diagnosed with caries (C3 or more) or severe periodontal disease.
(2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine.
(3) Subjects who are using products that have halitosis preventing effect such as mouse washes daily.
(4) Subjects who have gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery that may affect digestion and absorption.
(5) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minute is less than 3.0 mL.
(6) Subjects whose pH of saliva is 6.2 or less.
(7) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test.
(8) Subjects who have food allergy, lactose intolerance, and/or feeling of unwellness by the dairy products.
(9) Subjects who are wearing removal dentures.
(10) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test.
(11) Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柳澤 達雄 Tatsuo Yanagisawa
所属組織/Organization 柳澤デンタルオフィス Yanagisawa Dental Office
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 東京都豊島区南池袋1丁目18番1号三品ビル8F 8F Mishina Building, 1-18-1, Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 171-0022, Japan
電話/TEL 03-3982-4790
Email/Email varitudo@kpe.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 由川 英二 Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階 7F Shibaura Omodaka Bldg, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, 105-0023, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 柳澤デンタルオフィス(東京都)/ Yanagisawa Dental Office (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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