UMIN試験ID | UMIN000029105 |
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受付番号 | R000033287 |
科学的試験名 | 口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/18 |
最終更新日 | 2022/07/19 16:51:09 |
日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法
英語
he study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health: An open trial
日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の確認
英語
The study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health
日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法
英語
he study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health: An open trial
日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の確認
英語
The study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health
日本/Japan |
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なし(健常成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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口腔内の衛生状態を改善する乳酸菌含有食品を過剰摂取した場合の安全性を確認することを目的としている
英語
The objective of this study is to confirm the safety of the excess intake of a food containing lactic acid bacteria that improve oral health
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
問診(自覚症状)
歯式
歯肉炎指数
プラーク指数
歯周炎指数
口腔粘膜
歯の着色
唾液分泌量
唾液pH
一般臨床検査
血液学検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCH、MCHC
生化学検査:総蛋白、アルブミン、A/G、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、尿素窒素(UN)、クレアチニン、尿酸(UA)、Na、Cl、K、Ca、Mg、総コレステロール、 LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、空腹時血糖、HbA1c
尿 検 査:蛋白定性、糖定性、ウロビリノーゲン定性、ビリルビン定性、pH、比重、ケトン体、潜血反応
血圧・脈拍数
英語
Interview (subjective symptom)
Gingival index
Plaque index
Periodontal index
Oral mucosa
Staining of tooth
Saliva secretion
Saliva pH
General clinical examination
Hematologic test: White blood cell count, Red blood cell count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet count, MCV, MCH, MCHC
Biochemical analysis: Total protein, Albumin, A/G, AST (GOT), ALT (GPT), LD (LDH), Total bilirubin, ALP, gamma-GTP, Urea nitrogen (UN), Creatinine, Uric acid (UA), Sodium, Potassium, Chlorine, Calcium, Magnesium, Total cholesterol, LDL-cholesterol, TG (triglyceride), fasting glucose
Urine test: Protein, Glucose, Urobilinogen, Bilirubin, pH, Specific gravity, Ketone, and Blood
Blood pressure/pulse
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを4週間摂取する
英語
Ingest the yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20歳以上65歳以下の男女
(2) 通常1日に3回食事をする者
(3) スクリーニング検査時に口腔内に問題の無い者及び軽度の問題が有る者
(4) 16(上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード;以下同)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第1小臼歯)、36(下顎左側第1大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第1小臼歯)の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17,15,11,22,25,37,35,31,42,45が存在する者
(5) 現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
(6) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Subjects aged between 20 to 65 years old.
(2) Subjects who generally take three meals a day.
(3) Subjects who have no oral problem or have mild problems.
(4) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the lavial-buccal side of the six teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable.
(5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth now.
(6) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
日本語
(1) スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 日常的に洗口剤等、口臭予防効果のある製品を使用している者
(4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
(5) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(6) 唾液のpHが6.2以下の者
(7) 抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(8) 食物アレルギー、乳糖不耐症及び乳製品の摂取で体調不良を自覚した事がある者
(9) 可撤性義歯を装着している者
(10) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意志がある者
(12) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subject who are diagnosed with caries (C3 or more) or severe periodontal disease.
(2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine.
(3) Subjects who are using products that have halitosis preventing effect such as mouse washes daily.
(4) Subjects who have gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery that may affect digestion and absorption.
(5) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minute is less than 3.0 mL.
(6) Subjects whose pH of saliva is 6.2 or less.
(7) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test.
(8) Subjects who have food allergy, lactose intolerance, and/or feeling of unwellness by the dairy products.
(9) Subjects who are wearing removal dentures.
(10) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test.
(11) Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳澤 達雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Yanagisawa |
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柳澤デンタルオフィス
英語
Yanagisawa Dental Office
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都豊島区南池袋1丁目18番1号三品ビル8F
英語
8F Mishina Building, 1-18-1, Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 171-0022, Japan
03-3982-4790
varitudo@kpe.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
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株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
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営業部
英語
Sales department
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東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階
英語
7F Shibaura Omodaka Bldg, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, 105-0023, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
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日本語
英語
日本語
その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
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雪印メグミルク株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
柳澤デンタルオフィス(東京都)/ Yanagisawa Dental Office (Tokyo)
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |