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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029104
受付番号 R000033288
科学的試験名 僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する多施設共同研究 Robotic mitral valve repair using da Vinci Surgical System for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究 Robotic mitral valve repair: A safety and feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する多施設共同研究 Robotic mitral valve repair using da Vinci Surgical System for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究 Robotic mitral valve repair: A safety and feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁閉鎖不全症 mitral regurgitation (MR
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術は成績が非常に安定しているが、標準アプローチである胸骨正中切開は胸骨を切開するため社会復帰に時間を要する。早期社会復帰を目指すために低侵襲右小開胸下僧帽弁形成術(MICS-MVP)が普及しているが、今回、手術支援ロボットを用いて右小開胸下僧帽弁形成術を行い、その安全性を検証する。 Mitral valve repair (MVP) under full sternotomy is a gold standard procedure for MR and gives good outcomes, but it takes some time to rehabilitate because of sternotomy. Therefore, minimally invesive MVPs have been performed widely. This time, to pursue less invasiveness, da Vinci will be introcuced and robotic MVP will proceed and the safety will be assessed.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術2週間後における僧帽弁逆流(MR)の有無
手術1年後における僧帽弁逆流(MR)の有無
MR after 2 weeks postoperatively
MR after 1 year postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術中、人工心肺開始後、ロボットを患者に設置し、ロボット補助下僧帽弁形成術を行う。僧帽弁形成術を終了するとロボットは患者から取り外す da Vinci will be rolled in after cardiopulmonary bypass and mitral valve plasy will be done with da Vinci. After mitral valve plasy is completed, da Vinci will be rolled out.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者
2) 僧帽弁閉鎖不全症に対し手術適応がある患者(下記のいずれかを満たす)
a) 急性の高度MRで症状のある患者
b) 慢性の高度MRでNYHA心機能分類クラスII~IVの症状があり、LVEFが30%以上の患者
c) 慢性の高度MRで、軽~中等度の左室機能低下(LVEF30~60%および/または収縮末期径40mm以上)がある無症候性の患者
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
1) MR is dianosed.
2) MR which is a operative indication
(a) acute MR with symptum
(b) chronic MR with NYHA II-IV and LVEF > 30%
(c) chronic MR without symptum and LVEF ranging from 30% and 60% or LVDs > 40mm
3) obtained infromed consent
4) the age between 20 years and 80 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍に罹患している患者。ただし、上皮内癌は除く
2) 透析治療患者
3) 他の介入臨床試験に参加中、または参加予定の患者
4) 術前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
5) 術前180日以内に脳梗塞を発症した患者
6) 術前30日以内に冠動脈内にステントを留置した患者
7) 僧帽弁以外の心臓血管手術の必要がある患者(ただし三尖弁輪形成術、慢性心房細動に対するMaze手術、発作性心房細動に対する肺静脈隔離術は本技術と同時に施術できるものとする)
8) 左室駆出率が30%未満の患者
9) BMI≧35kg/m2の患者
10) 急性細菌性心内膜炎を合併している患者
11) 胸骨正中切開、右開胸術の既往歴がある患者
12) 縦隔又は右胸部に放射線療法の既往歴がある患者
13) その他、研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) a patient who has a cancer
2) a patient with hemodialysis
3) a patient who participates in other clinical studies
4) a patient who had myocardial infarction within 30 days
5) a patient who had stroke within 180 days
6) a patient who had coronary stent within 30 days
7) a patient who has other procedures than mitral valve, except Maze or PV isolation
8) LVEF > 30%
9) BMI > 35kg/m2
10) active endocarditis
11) a patient who had previously sternotomy or right thoracotomy
12) a patient who had previously radiation therpay on his chest
13) a patient whom the principal investigator considers inappropriate for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部付属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E1 2-2-E1 yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3154
Email/Email sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川泰司

ミドルネーム
Yasushi Yoshikawa
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2-E1 yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.med.osaka-u.ac.jp/surg1/
Email/Email yoshikawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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