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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029114
受付番号 R000033291
科学的試験名 血液腫瘍患者に対するOccupation-Based-Practiceの有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/30
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液腫瘍患者に対するOccupation-Based-Practiceの有効性について Effect of Occupation-Based Interventions for Hematopoietic Malignancy Patients during Chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 血液腫瘍患者に対するOccupation-Based-Practiceの有効性について Effect of Occupation-Based Interventions for Hematopoietic Malignancy Patients during Chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 血液腫瘍患者に対するOccupation-Based-Practiceの有効性について Effect of Occupation-Based Interventions for Hematopoietic Malignancy Patients during Chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液腫瘍患者に対するOccupation-Based-Practiceの有効性について Effect of Occupation-Based Interventions for Hematopoietic Malignancy Patients during Chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液腫瘍患者 Hematopoietic Malignancy Patients
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ADOCを用いたOccupation-Based-Practiceの効果を検証すること This study aimed to validate the efficacy of occupation-based interventions, in comparison with impairment-based interventions, designed using the Aid for Decision-making in Occupation Choice (ADOC) in patients with hematopoietic malignancies undergoing chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Assessment of Cancer Therapy-General(QOL)
Functional Assessment of Cancer Therapy General
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群にはAid for Decision-making in Occupation Choiceを用いて目標設定をし,Occupation-Based-Practiceを実施する. For the experimental group, we set goals using the Aid for Decision-making in Occupation Choice(ADOC) and conducted an OBI. During their hospital stay, patients practiced the goals listed within medical facilities to the best of their ability (such as washing or cleaning tasks).
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群には筋力トレーニングや有酸酸素運動を基盤としたImpairment-based interventionsを実施する. The control group underwent an Impairment-based interventions focusing on dysfunction. The participants performed strength training and aerobic exercise at a relatively high intensity (modified Borg scale score of <4). During home care, the participants were required to record their attempts of the activity set as their goal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液腫瘍患者であり作業療法を処方された患者 Eligibility criteria included patients with hematopoietic tumors prescribed occupational therapy.
除外基準/Key exclusion criteria performance statusが3以上の者
Mini Mental State Examinationが24点未満の者
年齢が40歳未満の者
疼痛をコントロールできない者
化学療法の治療計画が3コース未満の者
研究の同意が得られない者


exclusion criteria included a performance status of grade >2, mmse score <24 points, age <40 years, uncontrollable pain <3, therapy sessions and lack of consent to participate.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐賀里昭

ミドルネーム
Akira Sagari
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 保健学科作業療法学専攻 Division of Occupational Therapy School of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 3908621 Japan
電話/TEL 0263-37-2404
Email/Email sagaria@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐賀里昭

ミドルネーム
Akira Sagari
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 保健学科作業療法学専攻 Division of Occupational Therapy School of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 3908621 Japan
電話/TEL 0263-37-2404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagaria@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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