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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029113
受付番号 R000033293
科学的試験名 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究 Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
一般向け試験名略称/Acronym 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究 Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
科学的試験名/Scientific Title 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究 Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究 Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性膀胱炎患者 Patients with interstitial cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発芽そば発酵エキス配合食品の有用性を評価する To study beneficial effect of fermented buckwheat sprouts on patients with interstitial cystitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取12週後に質問紙標による臨床症状の聞取り調査、臨床検査を行う。 Primary outcomes are clinical questionnaire test (subjective symptom for OABSS, IPSS, bother OABSS,et) and maximal urine before and after repeated oral intake (12 weeks) of fermented buckwheat sprouts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取前と摂取12週後に以下の検査を行う。
1)身長、体重(試験開始前のみ)
2)自覚症状質問票:OABSS(過活動膀胱症状)、IPSS(前立腺肥大症およびその他の下部尿路症状質問票)、Bother OABSS(過活動膀胱困窮度)、間質膀胱炎症状スコア・問題スコア、痛みのVASスコア、患者印象、排尿回数(昼間、寝てから朝まで)の調査、最大我慢尿量(4週ごとの受診前に紙コップで計測)の測定。本検査は、4週ごとの来院毎に実施する。
併せて残尿量、血圧、脈拍数を開始時と終了時に測定
3)臨床検査 ①血液検査項目:TP、Alb、GOT、GPT、γGTP、LDH、ALP、TC、TG、HDL-C、BUN、Cre、UA、Na、K、Cl、血糖、CRP、IgE;②尿検査項目:蛋白、糖、潜血、pH、尿沈渣、尿比重、白血球、細菌、間質性膀胱炎の炎症マーカーとされる尿中IP-10、IL-6(採尿後遠心分離して-20℃で保存)、尿中8-OHdG(酸化ストレス指標)を評価する。本検査は、開始時と終了時に実施する。
Key secondary outcomes are the following examinations:
1)height, body weight
2)Questionnaire for subjective symptoms for overactive bladder, prostatic hyperplasia, lower urinary tract symptoms and interstitial cystitis, and urination
3)physical examination
4)hematology test
5)quantitative measurements of various clinical biomarkers in the blood and urine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 発芽そば発酵エキスを配合した食品、1日4カプセルを12週間連続摂取させる。 Ingestion of test food including fermented buckwheat sprouts (12 weeks, 4 tablets / once a day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膀胱痛を有し、かつ頻尿、尿意亢進または尿意切迫感のいずれかの間質性膀胱炎症状を有する患者
2)過去に膀胱鏡検査や水圧拡張術により、間質性膀胱炎の確定診断を受けている患者
3)現在行っている治療で、満足していない状態の患者
1) Patients with interstitial cystitis who exert either pollakiuria, acceleration of urinary desire or urinary urgency in addition to bladder pain
2) Patients who have received confirmed diagnosis of interstitial cystitis by the cystoscopy or hydrostatic dilator in the past.
3) Patients who are not satisfied by the current treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去3か月以内に尿路性器感染症の既往歴がある患者(無症候性の膿尿は除く)
2) 水圧拡張術を行ってから3か月以内の患者
3) 間質性膀胱炎症状スコアが9点未満(20点満点)で、VASによる現状の治療の満足度が50点以上の患者
4) 過去に3か月以内に発芽そば発酵エキスを飲用している(したことのある)患者
5) 他の疾患(過活動膀胱や神経因性膀胱、前立腺肥大症など)が、現在の諸症状(膀胱痛を有し、かつ頻尿、尿意亢進または尿意切迫感)の主な原因と考えられる患者
6) そばアレルギーを有する患者
7) その他、試験医師が不適当と判断した場合
1) Patients with a previous history of urinary tract and genital infection within the past 3 months (excluding asymptomatic pyuria).
2) Patients within 3 months after hydrostatic dilator.
3) Patients with an interstitial cystitis symptom score of less than 9 ( a perfect score of 20) and satisfying the current treatment at more than 50 scores of VAS
4) Patients who have taken in fermented buckwheat sprouts within the past 3 months
5) Patients whose major cause of current symptoms (having bladder pain and frequent urination, urinary acceleration or urinary urgency) may be considered as other diseases (overactive bladder, neurogenic bladder, prostatic hyperplasia etc.)
6) The subjects who have allergy symptoms by buckwheat (test ingredients)
7) The subjects who are judged to be inappropriate by the responsible doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
静雄
ミドルネーム
山田
Shizuo
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5625
Email/Email yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
静雄
ミドルネーム
山田
Shizuo
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 〒422-8526 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5625
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujikogei Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社不二工芸製作所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人 灯弘会 泌尿器科 かげやま医院
医療法人 恵愛会 中村病院
Kageyama Hospital (Shizuoka city)
Nakamura Hospital (Beppu city)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1/ 52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/Tel 054-264-5625
Email/Email yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本配合食品は、投与前に比し、3ヶ月連投後、
有意に間質性膀胱炎症状を改善した。また特に重篤な副作用は見られなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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