UMIN試験ID | UMIN000029115 |
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受付番号 | R000033295 |
科学的試験名 | 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法と リン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療による 同種造血幹細胞移植の安全性を検討する 単施設Feasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/12 |
最終更新日 | 2019/09/17 14:05:58 |
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法と
リン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療による
同種造血幹細胞移植の安全性を検討する
単施設Feasibility Study
英語
A prospective feasibility study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen
日本語
Flu plus Bu Once Daily
英語
Flu plus Bu Once Daily
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法と
リン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療による
同種造血幹細胞移植の安全性を検討する
単施設Feasibility Study
英語
A prospective feasibility study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen
日本語
Flu plus Bu Once Daily
英語
Flu plus Bu Once Daily
日本/Japan |
日本語
血液悪性疾患
英語
hematological malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血器悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植において,静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療法による同種造血幹細胞移植の安全性を評価する.
英語
To assess the feasibility of once daily busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with hematological malignancy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
移植後生着率
英語
Engraftment rate
日本語
(1)移植後100日以内の非再発死亡率
(2) 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率
(3) 移植後1年の全生存率,再発率
英語
(1) 100 day non-relapse mortality rate
(2) 100 day SOS rate
(3) 1 year overall survival, relapse rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
移植における静注ブスルファンを1日1回で投与する
英語
Once daily intravenous busulfan as conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の適格規準を全て満たし,かつ除外規準のいずれにも該当しない患者を対象とする.
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ70歳未満
(2) 造血器悪性疾患と診断され,同種造血幹細胞移植の適応となる患者
移植時病期は規定しない。
(3) HLA-A,B,C, DRB1遺伝子型適合もしくは1座不適合の血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること.未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
英語
(1) 18 years or older, and younger than 70 years
(2) patient with hematological malignancy with an indication of allogeneic HSCT
(3) Allogeneic BMT or PBSCT from an HLA-matched or 1-locus mismatched donor determined by 8 loci including HLA-A, B, C, DRB1 loci
(4) ECOG PS 0 or 1
(5) Informed consent
日本語
特になし
英語
No exclusion criteria
10
日本語
名 | 重夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Fuji |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
5418567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
+81-6-6945-1181
fuji-si@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 重夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Fuji |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
5418567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
+81-6-6945-1181
fuji-si@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
日本語
血液内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
日本語
血液内科
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪国際がんセンター 臨床研究管理センター
英語
Osaka International Cancer Institute, Clinical Research Center
日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3丁目1番69号
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪国際がんセンター
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
0
日本語
試験開始後すぐに同投与法が保険適応となり検討の結果中止することとなった。
英語
Because the new treatment schedule was approved by the government, we stopped the study which assessed the feasibility of the same schedule of administration.
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033295
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033295
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |