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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029115
受付番号 R000033295
科学的試験名 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法と リン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療による 同種造血幹細胞移植の安全性を検討する 単施設Feasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/12
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法と
リン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療による
同種造血幹細胞移植の安全性を検討する
単施設Feasibility Study
A prospective feasibility study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen
一般向け試験名略称/Acronym Flu plus Bu Once Daily Flu plus Bu Once Daily
科学的試験名/Scientific Title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法と
リン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療による
同種造血幹細胞移植の安全性を検討する
単施設Feasibility Study
A prospective feasibility study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Flu plus Bu Once Daily Flu plus Bu Once Daily
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液悪性疾患 hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植において,静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療法による同種造血幹細胞移植の安全性を評価する. To assess the feasibility of once daily busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with hematological malignancy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後生着率 Engraftment rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)移植後100日以内の非再発死亡率
(2) 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率
(3) 移植後1年の全生存率,再発率
(1) 100 day non-relapse mortality rate
(2) 100 day SOS rate
(3) 1 year overall survival, relapse rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 移植における静注ブスルファンを1日1回で投与する Once daily intravenous busulfan as conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の適格規準を全て満たし,かつ除外規準のいずれにも該当しない患者を対象とする.
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ70歳未満
(2) 造血器悪性疾患と診断され,同種造血幹細胞移植の適応となる患者
移植時病期は規定しない。
(3) HLA-A,B,C, DRB1遺伝子型適合もしくは1座不適合の血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること.未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
(1) 18 years or older, and younger than 70 years
(2) patient with hematological malignancy with an indication of allogeneic HSCT
(3) Allogeneic BMT or PBSCT from an HLA-matched or 1-locus mismatched donor determined by 8 loci including HLA-A, B, C, DRB1 loci
(4) ECOG PS 0 or 1
(5) Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 特になし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重夫
ミドルネーム
Shigeo
ミドルネーム
Fuji
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL +81-6-6945-1181
Email/Email fuji-si@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重夫
ミドルネーム
Shigeo
ミドルネーム
Fuji
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL +81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuji-si@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
組織名/Division 血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 臨床研究管理センター Osaka International Cancer Institute, Clinical Research Center
住所/Address 〒541-8567 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 試験開始後すぐに同投与法が保険適応となり検討の結果中止することとなった。 Because the new treatment schedule was approved by the government, we stopped the study which assessed the feasibility of the same schedule of administration.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics NA NA
参加者の流れ/Participant flow NA NA
有害事象/Adverse events NA NA
評価項目/Outcome measures NA NA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033295
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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