UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029120
受付番号 R000033296
科学的試験名 加速度計を用いたセルフ・モニタリングが入院中脳梗塞患者の身体活動量に与える効果―ランダム化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/12
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加速度計を用いたセルフ・モニタリングが入院中脳梗塞患者の身体活動量に与える効果―ランダム化比較試験― Effect of the self-monitoring of accelerometer-based feedback on physical activity in hospitalized patients with ischemic stroke: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym セルフ・モニタリングが脳梗塞患者の身体活動量に与える効果 Effect of the self-monitoring on physical activity in patients with ischemic stroke
科学的試験名/Scientific Title 加速度計を用いたセルフ・モニタリングが入院中脳梗塞患者の身体活動量に与える効果―ランダム化比較試験― Effect of the self-monitoring of accelerometer-based feedback on physical activity in hospitalized patients with ischemic stroke: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セルフ・モニタリングが脳梗塞患者の身体活動量に与える効果 Effect of the self-monitoring on physical activity in patients with ischemic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加速度計を用いたセルフ・モニタリングが入院中脳梗塞患者の身体活動量に与える効果を評価する To evaluate the effect of the self-monitoring of accelerometer-based feedback on physical activity in hospitalized patients with ischemic stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中の身体活動量 Hospitalized physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動エネルギー消費量
活動時間
身体活動セルフ・エフィカシー
脳血管障害の再発
動脈硬化性疾患の発症
退院後の身体活動量
Exercise energy expenditure
Duration of activity time
Self-efficacy for physical activity
Stroke recurrence
Other cardiovascular event
Post-discharge physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 セルフモニタリング群:リハビリテーションに加えセルフ・モニタリング法を指導 Self-monitoring group: rehabilitation combined with a directed self-monitoring approach
介入2/Interventions/Control_2 対照群:リハビリテーション Control group: rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院1週間以内に歩行が自立した急性期脳梗塞患者 Acute ischemic stroke patients who could walk without assistance within 1 week of admission.
除外基準/Key exclusion criteria 失語症
視野障害
認知症
80歳以上
病前のmRS>2
精神疾患
研究同意を得られない者
Patients with aphasia, visual field defect, dementia, age > 80 years old, premorbid modified Rankin Scale score > 2, psychiatric disease and patient refusal to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田真一

ミドルネーム
Shinichi Shimada
所属組織/Organization 伊丹恒生脳神経外科病院 Itami Kousei Neurosurgical Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市西野1-300-1 1-300-1, Nishino, Itami-shi, Hyogo
電話/TEL 072-781-6600
Email/Email shimada_s@itami-kousei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金居督之

ミドルネーム
Masashi Kanai
組織名/Organization 伊丹恒生脳神経外科病院 Itami Kousei Neurosurgical Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市西野1-300-1 1-300-1, Nishino, Itami-shi, Hyogo
電話/TEL 072-781-6600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanaima-c07@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation, Itami Kousei Neurosurgical Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊丹恒生脳神経外科病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 伊丹恒生脳神経外科病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。