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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029119
受付番号 R000033299
試験名 肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性についての検討 ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性についての検討 ランダム化比較試験 Effectiveness of rehabilitation for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis:a randomised controlled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの検討 Effectiveness of rehabilitation for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非結核性抗酸菌症 pulmonary nontuberculous mycobacteriosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性を検討する。 To assess the effect of pulmonary rehabillitation for pulmonary nontuberculous mycobacterial disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行試験(介入前 リハビリ直後 リハビリ6か月後) Six-Minute Walk Test(before intervention,immediately after rehabilitation,after 6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL質問票 血液検査 肺機能検査 大腿四頭筋筋力、握力 Health-related quality of life score(CAT SF-36),blood test,pulmonary function test,quadriceps muscle strength,grip strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 リハビリ群(6週 週2回) rehabilitation group(6-week Twice a week)
介入2/Interventions/Control_2 対照群 control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診断基準により肺非結核性抗酸菌症と診断された患者 Patients meet diagnostic criteria for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.
除外基準/Key exclusion criteria 歩行困難な患者 症状のある心疾患を合併している患者
2ヵ月以内に非結核性抗酸菌症で入院治療を行った患者
他研究者が不適当と判断した患者
Patiens who could not walk,had symptomatic heart disease,hospitalized with nontuberculous mycobacterial disease within 2 months,and Patients judged unsuitable as research subjects by Research doctors.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 生山裕一 Yuichi Ikuyama
所属組織/Organization 信州大学 医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Medicine
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
電話/TEL 0263-37-2631
Email/Email ikuyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 生山裕一 Yuichi Ikuyama
組織名/Organization 信州大学 医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 First Department of Medicine
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
電話/TEL 0263-37-2631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikuyama@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 first Department of Medicine, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第一内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033299

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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