UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029119
受付番号 R000033299
科学的試験名 肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性についての検討 ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/12 22:13:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性についての検討 ランダム化比較試験


英語
Effectiveness of rehabilitation for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis:a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの検討


英語
Effectiveness of rehabilitation for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性についての検討 ランダム化比較試験


英語
Effectiveness of rehabilitation for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis:a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの検討


英語
Effectiveness of rehabilitation for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非結核性抗酸菌症


英語
pulmonary nontuberculous mycobacteriosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非結核性抗酸菌症に対するリハビリテーションの有効性を検討する。


英語
To assess the effect of pulmonary rehabillitation for pulmonary nontuberculous mycobacterial disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験(介入前 リハビリ直後 リハビリ6か月後)


英語
Six-Minute Walk Test(before intervention,immediately after rehabilitation,after 6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL質問票 血液検査 肺機能検査 大腿四頭筋筋力、握力


英語
Health-related quality of life score(CAT SF-36),blood test,pulmonary function test,quadriceps muscle strength,grip strength


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリ群(6週 週2回)


英語
rehabilitation group(6-week Twice a week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断基準により肺非結核性抗酸菌症と診断された患者


英語
Patients meet diagnostic criteria for pulmonary nontuberculous mycobacteriosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行困難な患者 症状のある心疾患を合併している患者
2ヵ月以内に非結核性抗酸菌症で入院治療を行った患者
他研究者が不適当と判断した患者


英語
Patiens who could not walk,had symptomatic heart disease,hospitalized with nontuberculous mycobacterial disease within 2 months,and Patients judged unsuitable as research subjects by Research doctors.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
生山裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Ikuyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学 医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

ikuyama@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
生山裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Ikuyama

組織名/Organization

日本語
信州大学 医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikuyama@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
first Department of Medicine, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第一内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 12

最終更新日/Last modified on

2017 09 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033299


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033299


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名