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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000029118
受付番号 R000033301
科学的試験名 直腸癌に対するロボット支援手術の有用性及び安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌に対するロボット支援手術の有用性及び安全性に関する検討 Prospective study of robotic assisted rectal cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym ロボット直腸癌手術の有用性と安全性の検討 Prospective study of roboticrectal cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌に対するロボット支援手術の有用性及び安全性に関する検討 Prospective study of robotic assisted rectal cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット直腸癌手術の有用性と安全性の検討 Prospective study of roboticrectal cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性と有効性の検討 Safety and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 合併症率 Complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロボット手術完遂率
3年無再発生存率
Conversion rate
3year recurrence free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット手術 robotic surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.直腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
2.腫瘍の占居部位が、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)、肛門管(P)のいずれかである
3.根治切除が可能なcStage 0-Ⅲbの直腸癌と診断されている
4.内視鏡的摘除の適応基準を満たさない
5.登録時の年齢が20歳以上
6.PS(ECOG)が0または1である
7.十分な臓器機能を有する
8.本人から文書で同意が得られている。
1.Adenocarcinoma
2.Tumor is located in the rectum
3.cStage 0-IIIb
4.Contraindication of endoscopic resection
5.Age 20 or older
6.PS 0/1
7.Adequate organ function
8.Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.開腹手術または腹腔鏡手術を希望された症例
2.活動性重複癌
3.多発大腸癌
4.腸閉塞
5.腸管切除を伴う手術の既往
6.コントロール不良な全身併存疾患
7.医師が不適当と判断した症例
1.In hope of open or laparoscopic surgery
2.Multiple cancer
3.Multicentric colorectal cancer
4.Ileus
5.Past history of bowel resection
6.Uncontrorable comorbidity
7.Unsuitable patients
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英吾
ミドルネーム
大辻
Eigo
ミドルネーム
Otsuji
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyoku, Kyoto city
電話/TEL 075-251-5527
Email/Email mnakan@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正芳
ミドルネーム
中西
Masayoshi
ミドルネーム
Nakanishi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyoku, Kyoto city
電話/TEL 075-251-5527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnakan@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyoku, Kyoto city
電話/Tel 075-251-5527
Email/Email 075-251-5522

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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