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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029122
受付番号 R000033303
試験名 膵石症に対する新規採石具を用いた内視鏡治療の短期・長期成績の検討(前向き試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵石症に対する新規採石具を用いた内視鏡治療の短期・長期成績の検討(前向き試験) Short-term and long-term results of endoscopic treatment for pancreatic stones with a novel basket catheter : a prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵石症に対する新規採石具を用いた内視鏡治療の前向き試験 Efficacy of endoscopic therapy for pancreatic stones with a novel basket catheter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性膵炎 Chronic pancreatitis with pancreatic stones
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性膵炎確診と診断された症例において,保存的治療で十分な治療効果が得られないために内科的インターベンション治療(ESWL,内視鏡的切石術)を行う症例を抽出し,通常診療としての新規採石具の適応・位置づけを検討する前向き実態調査である。 To evaluate safety and efficacy of endoscopic treatment for pancreatic stones with a novel basket catheter
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規採石具の治療効果(短期・長期成績) short-term and long-term results of endoscopic treatment for pancreatic stones with a novel basket catheter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規採石具の安全性 Safety of a novel basket catheter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ERCP施行時のバスケットカテーテルを用いた内視鏡的採石 Endoscopic stone removal with basket catheter
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・主膵管拡張を伴う慢性膵炎確診例
・慢性膵炎による疼痛に対して内視鏡治療を受ける症例
・試験参加について十分な説明を受けたのち,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
・Patietns with main pancreatic duct dilatations due to pancreatic stones
・Patients with intractable abdominal pain
除外基準/Key exclusion criteria ・慢性膵炎に伴う仮性嚢胞自体を治療対象とする症例
・膵切除後の症例
・膵癌症例,または膵癌の疑いのある症例
・試験参加について,患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
・その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
・Patients with pancreatic pseudocyst
・Patients who had preveously undergone surgery
・Patients with malignant disease
・Patients without written informed consent
・Patients considered ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size 202

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三方 林太郎 Rintaro Mikata
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2083
Email/Email rinta48@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大山 広 Hiroshi Ohyama
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ooyama-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033303
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033303

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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