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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029134
受付番号 R000033305
試験名 修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究 Interventional study for substances to reduce impedance at the pad/skin interface during electroconvulsive therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究 Interventional study for substances to reduce impedance at the pad/skin interface during electroconvulsive therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分(感情)障害:ICD-10の診断基準による According to the diagnostic criteria for mood (affective) disorders:ICD-10
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 修正型電気けいれん療法において当院除細動器に使用されるディフィブリレーター用ペースト(日本光電販売のゲルエイドZ-101BA)とPreTac液の抵抗値の差および使用状況について検討比較する。 To compare the effect of impedance-reduction between PreTac(skin preparatory solution to remove sebum) and Grad Z-101BA(salt-infused gel applied between electric pad and skin).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静的インピーダンス(インピーダンステストにおいて微少電流(6μA)を用いて測定する)・動的インピーダンス(修正型電気けいれん療法治療後のレポートに記載される刺激電流(0.9A定電流)を用いた結果を記載する) Static impedance (measured with 6 microampere) at placing electrodes on the patient skin and dynamic impedance (measured with 0.9 ampere) during administrating electric current to the brain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サイマパッドの貼り付けに要した回数・Postictal Suppression Index(発作修了直後3秒間の脳波の平均振幅を発作期間中の最大振幅3秒間の平均振幅に対する減少度合いとしてパーセントで表示した減少値であり、発作の質の指標の一つ) Number of times spent with saimapad
and Postictal Suppression Index (decrease in value immediately after the attack, completed average amplitude of 3 seconds between viewed in percent as reduced the average amplitude of the maximum amplitude of the seizure during 3 seconds, which one of the indicators of the quality of the attack)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 10名の研究対象者において修正型電気けいれん療法を行なう際にサイマパッドを次のように使用する薬剤を用いて装着する。なお、その他の修正型電気けいれん療法の施行手技に違いはない。
(1)奇数回:PreTac液
(2)偶数回:ゲルエイドZ-101BA
Installing using drugs used saimapad in modified electroconvulsive therapy in the study subjects 10.
The modified electroconvulsive therapy and other enforcement procedures there is no difference.
(1) odd times:PreTac liquid
(2) even once: Grad Z-101BA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たすものを研究対象者とする。
①ICD-10の診断基準を用いてF3気分(感情)障害と診断された者
②両側側頭部にサイマパッドを装着して修正型電気けいれん療法を実施する者
③本研究への同意が本人もしくは代諾者から得られた者(配偶者、兄弟姉妹、本人直系の三親等以内の親族および後見人又は保佐人に該当する者)
Study participants shall meet all the following criteria.
(1)Persons diagnosed with F3 mood (affective) disorders ICD-10 diagnostic criteria using
(2)Persons wearing saimapad on the bilateral side head, carried a modified electroconvulsive therapy
(3)Agree to the proposed person or obtained from the Novotel (spouse, brothers and sisters, his lineal relative within the relatives, guardian or curator shall)
除外基準/Key exclusion criteria 以下の場合は研究対象者から除外する。
①本人または代諾者から研究参加への中止の申し入れがあった場合
②PreTac液及びゲルエイドZ-101BAで今まで若しくは新たに何らかのアレルギー症状が出現した場合
Otherwise excluded from study participants.
(1) if the person or from the Novotel was discontinued participation in research proposal
(2) in the PreTac fluid and Gerad Z-101BA until now or further if any allergic symptoms
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮岡 等 Hitoshi Miyaoka
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East hospital
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
住所/Address 〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0380, Japan
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email miyaoka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 島野 朋也 Tomoya Shimano
組織名/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
住所/Address 〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0380, Japan
電話/TEL 042-748-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm17013@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pychiatry, Kitasato University East hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学東病院
部署名/Department 精神神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Pychiatry, Kitasato University East hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学東病院
組織名/Division 精神神経科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学東病院(神奈川県)/ Kitasato University East hospital (Kanagawa Prefecture

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033305

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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