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一般向け試験名/Public title

日本語
リファキシミン長期投与による肝性脳症患者の
腸内細菌叢及びエンドトキシンの変化に関する
探索的研究

英語
The trial for effect of RFX on hepatic encepalopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リファキシミンの有用性に関する研究

英語
The study of the effect of RFX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リファキシミン長期投与による肝性脳症患者の
腸内細菌叢及びエンドトキシンの変化に関する
探索的研究

英語
The trial for effect of RFX on hepatic encepalopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リファキシミンの有用性に関する研究

英語
The study of the effect of RFX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝性脳症

英語
hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
リファキシミン(商品名リフキシマ)を投与された患者に対するリファキシミンの効果について検討を行う

英語
We investigate the effect of RFX on HE

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.肝性脳症改善効果
2.腸内細菌叢の変化

英語
1.Improvment of HE
2.Improvment of the intestinal becterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上
2)本試験参加について試験開始前に本人に十分な説明を行い、文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待できる患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a)総ビリルビン:<4.0mg/dl
b)ALT及びAST:≦施設基準の6倍

英語
1)>20 years old
2)The patients obtained the consent
3)>4 weeks of suvival periods
4)AST and ALT > 6 times from the facilities standards

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬剤の経口摂取が困難な患者
2)薬剤の吸収および薬効動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
3)薬物の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用してる患者
4)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
6)薬物乱用や本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
7)その他、本試験上、患者の安全を損ねる可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の尊守が困難と判断された場合

英語
1)The impossible of oral intake
2)The pharmacokinetics in changed for patient's condition
3)The necessary medicine change the pharmacokinetics of rifaximin
4)The pregnancy and lactaing
5)The allergy of rifaximin
6)The outcome evaluation is difficult for patient's condition
7)The execution plan of achievement is difficult

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広章
ミドルネーム
姓	高谷

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Hiroaki

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical unversity

所属部署/Division name

日本語
消化器内分泌代謝内科

英語
3rd department of interanal medicine

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840,Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

htky@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	高谷広章

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Hiroaki Takaya

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical unversity

部署名/Division name

日本語
消化器内分泌代謝内科

英語
3rd department of interanal medicine

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840,Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htky@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840,Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

htky@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033306

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