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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029127
受付番号 R000033306
試験名 肝性脳症におけるリファキシミンの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝性脳症におけるリファキシミンの有用性に関する研究 The trial for effect of RFX on hepatic encepalopathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) リファキシミンの有用性に関する研究 The study of the effect of RFX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝性脳症 hepatic encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リファキシミン(商品名リフキシマ)を投与された患者に対するリファキシミンの効果について検討を行う We investigate the effect of RFX on HE
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.肝性脳症改善効果
2.腸内細菌叢の変化
1.Improvment of HE
2.Improvment of the intestinal becterial flora
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上
2)本試験参加について試験開始前に本人に十分な説明を行い、文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待できる患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a)総ビリルビン:<4.0mg/dl
b)ALT及びAST:≦施設基準の6倍
1)>20 years old
2)The patients obtained the consent
3)>4 weeks of suvival periods
4)AST and ALT > 6 times from the facilities standards
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤の経口摂取が困難な患者
2)薬剤の吸収および薬効動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
3)薬物の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用してる患者
4)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
6)薬物乱用や本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
7)その他、本試験上、患者の安全を損ねる可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の尊守が困難と判断された場合
1)The impossible of oral intake
2)The pharmacokinetics in changed for patient's condition
3)The necessary medicine change the pharmacokinetics of rifaximin
4)The pregnancy and lactaing
5)The allergy of rifaximin
6)The outcome evaluation is difficult for patient's condition
7)The execution plan of achievement is difficult
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高谷広章 Hiroaki Takaya
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical unversity
所属部署/Division name 消化器内分泌代謝内科 3rd department of interanal medicine
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840,Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email htky@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高谷広章 Hiroaki Takaya
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical unversity
部署名/Division name 消化器内分泌代謝内科 3rd department of interanal medicine
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840,Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htky@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033306
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033306

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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