UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029160
受付番号 R000033307
科学的試験名 還元型コエンザイムQ10の保健効果探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/21
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 還元型コエンザイムQ10の保健効果探索試験 Verification of health enhancement by continuous reduced form of CoQ10 (ubiquinol) ingestion.
一般向け試験名略称/Acronym 還元型CoQ10モニタリング Ubiquinol monitoring in Shakotan
科学的試験名/Scientific Title 還元型コエンザイムQ10の保健効果探索試験 Verification of health enhancement by continuous reduced form of CoQ10 (ubiquinol) ingestion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 還元型CoQ10モニタリング Ubiquinol monitoring in Shakotan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(重篤な疾患を持たない健常者を対象とする) healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 還元型CoQ10による地域住民(北海道積丹町)の健康増進効果を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the health enhancement activity of reduced form of coenzyme Q10 (ubiquinol).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL、認知機能、自律神経機能、活動度、血清中CoQ10濃度、血液生化学試験
摂取前と3ヶ月後で比較
QOL, cognitive function, activity, sereu CoQ10 concentration, blood biochemistry test
Compare before intake with after 3 month intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠 Sleepness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 還元型CoQ10を含む食品 100~150mg/day
3ヶ月間
Foods contain reduced form of CoQ10
100-150mg/day
3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)北海道積丹町在住の者。
(2)同意取得時の年齢が20歳~90歳程度の者。
(3)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者。
(1) residents of Shakortane-cyo
(2) 20 -90 age
(3) Person have ability of judge for this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食にアレルギー反応を示す者。
(2)試験責任医師者が試験に影響が出ると判断した医薬品または健康補助食品等を服用している者。
(3)がん等、重篤な疾患の治療中である者。
(4)試験期間中、妊娠中、授乳中、またはその希望がある者。
(5)アンケートに対して自力で記載できない者
(6)その他、試験責任医師者が不適格と判断した者。
(1)Have allergenic reaction for test foods
(2)Take medicine or supplement may effect this study.
(3)During medication of serious disease such as cancer.
(4)pregnant woman
(5)Person can not write anquestionare by themself.
(6)Docter do not peemit to join this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤井健志

ミドルネーム
Kenji Fujii
所属組織/Organization (株)カネカ Kaneka Corporation
所属部署/Division name Pharma & Supplemental Nutrition SV Pharma & Supplemental Nutrition SV
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-12-32 1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 050-3133-6752
Email/Email Kenji.Fujii@Kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井健志

ミドルネーム
Kenji Fujii
組織名/Organization (株)カネカ Kaneka Corporation
部署名/Division name Pharma & Supplemental Nutrition SV Pharma & Supplemental Nutrition SV
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-12-32 1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 050-3133-6752
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kenji.Fujii@Kaneka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shakotan-cyo office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
積丹町役場
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2017 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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