UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029128
受付番号 R000033308
科学的試験名 乳房温存術後照射における乳房整容性の定量的評価に関する単施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2020/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房温存術後照射における乳房整容性の定量的評価に関する単施設前向き研究 A study on the quantitative assessment of breast cosmetic outcome in post-operative irradiation for breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳房整容性の定量的評価 A study of quantitative assessment of breast cosmetic outcome
科学的試験名/Scientific Title 乳房温存術後照射における乳房整容性の定量的評価に関する単施設前向き研究 A study on the quantitative assessment of breast cosmetic outcome in post-operative irradiation for breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房整容性の定量的評価 A study of quantitative assessment of breast cosmetic outcome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房の整容性を定量的に評価する To evaluate breast cosmesis quantitatively
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 定量化 Quantify
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 整容性にかかわる因子解析 Factor analysis of breast cosmesis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 女性乳がん患者.
(2) 年齢が20歳以上である.
(3) 乳房温存術を施行され,術後の放射線治療を施行する.
(4) 余命が2年以上見込める.
(5) 患者本人から文書による同意が得られている.
(6) Performance Status (ECOG)が0-1である.
(1) Female patients with breast cancer
(2) Patients' age older>= 20y.o.
(3) Breast-conserving surgery patient
(4) Have two years to live
(5) Signed Informed consent for participation in the study
(6) Performance Status: 0-1
除外基準/Key exclusion criteria (1) 臨床的または病理学的に皮膚浸潤が認められる.
(2) 乳房切除術を施行されている.
(3) 重篤な合併症,難治性の感染を有する.
(4) 精神疾患または精神症状を合併しており本研究への参加が困難.
(5) てんかんの素因もしくは、てんかん発作の既往を有する.
(6) その他,担当医師が本研究の対象として不適当と判断した.
(1) Skin infiltration
(2) Mastectomy patient
(3) Uncontrolled infection or serious complications
(4) Patients with psychiatric disorders unsuitable for the study participation
(5) A history of epilepsy
(6) Doctor in charge judged unsuitable for study participation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
侑輝
ミドルネーム
大谷
Yuki
ミドルネーム
Otani
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email y.otani@radonc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑輝
ミドルネーム
大谷
Yuki
ミドルネーム
Otani
組織名/Organization 市立貝塚病院 Kaizuka City Hospital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 597-0015
住所/Address 大阪府貝塚市堀3丁目10-20 3-10-20 Hori Kaizuka Osaka
電話/TEL 072-422-5865
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.otani@radonc.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaizuka City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立貝塚病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費 基盤研究(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立貝塚病院 Kaizuka City Hospital
住所/Address 大阪府貝塚市堀3丁目10-20 3-10-20 Hori Kaizuka Osaka
電話/Tel 072-422-5865
Email/Email y.otani@radonc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立貝塚病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年09月以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 All patients who meet the criteria and receive a medical examination in our facility since September 2017

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。