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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029132
受付番号 R000033309
科学的試験名 心不全の発症登録と予後追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全の発症登録と予後追跡調査 Prospective cohort study of patients with heart failure and/or heart failure wannabees
一般向け試験名略称/Acronym 心不全登録調査 Heart failure cohort study
科学的試験名/Scientific Title 心不全の発症登録と予後追跡調査 Prospective cohort study of patients with heart failure and/or heart failure wannabees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全登録調査 Heart failure cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全、心血管病、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、肺高血圧、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、糖尿病、脂質異常症、動脈硬化症、生活習慣病 Heart failure, Cardiovascular disease, Coronary artery disease, Cardiomyopathy, Arrhythmia, Pulmonary hypertension, Sleep apnea syndrome, Hypertension, Diabetes, Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全とは、“原因を問わず、組織に必要な灌流が障害され、それにより呼吸困難などの症状を生じる病態”と定義される。一般的には、急性肺水腫、慢性心不全の急性増悪、心原性ショックの3つの病態に分けられる。心不全は症候群であり、その発症の背景には、いわゆる生活習慣病(高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群)をはじめ、さまざまな基礎心疾患(心筋症、冠動脈疾患、不整脈、肺循環障害)が関与する。今後、心不全は高齢化社会に伴い年々増加していくと推測される。しかしながら、本邦及び福島県において心不全がどのような背景因子をもち、どのような病態分布しているのか、そして、どのような検査結果でどのような治療がなされているか、さらに、その予後について明確に示した疫学調査は少ない。現在の心不全診療の検証のためにも疫学データが必要不可欠である。本研究の目的は、背景となる因子の病態・疫学を明確にすることと心不全治療法の現況を把握すること、さらに予後を明らかにすることである。 The purpose of this study is to examine the long term prognosis of patients with heart failure and causes of heart failure (e.g, Cardiovascular disease, Coronary artery disease, Cardiomyopathy, Arrhythmia, Pulmonary hypertension, Sleep apnea syndrome, Hypertension, Diabetes, Dyslipidem), and to consider several findings of each examination and comprehensive management of heart failure.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 長期予後(総死亡、心臓死、非心臓死、心不全入院、心血管イベント) Long term prognosis (all-cause mortality, cardiac death, non-cardiac death, hospitalization from worsening heart failure, cardiovascular event).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各検査所見(採血、胸部X線、心電図、心エコー、心筋シンチ、画像検査、睡眠時無呼吸検査、心肺機能検査等) Findings of each examination (laboratory data, XP, ECG, echocardiography, myocardial scintigraphy, imaging study, polysomnography, cardiopulmonary exercise testing).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria フラミンガム診断基準や心不全ガイドラインの診断基準を満たす心不全患者。心不全の原因となる心血管病、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、肺高血圧、睡眠時無呼吸症候群、糖尿病、高血圧、脂質異常症を有する患者。 Patients who meet Framingham criteria and/or guidelines of heart failure. Patients with causes of heart failure (e.g. cardiovascular disease, coronary artery disease, cardiomyopathy, arrhythmia, pulmonary hypertension, sleep apnea syndrome, diabetes, hypertension, dyslipidemia).
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加への同意を得られなかった方。 The patients who do not agree with the enrollment of this study.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹石 恭知

ミドルネーム
Yasuchika Takeishi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 循環器内科学講座 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光ヶ丘一番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL 024-547-1190
Email/Email intmed1@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
義久 精臣

ミドルネーム
Akiomi Yoshihisa
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 循環器内科学講座 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光ヶ丘一番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL 024-547-1190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihis@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 
部署名/Department 循環器内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.fmu.ac.jp/home/int-med1/reserch-c-hf.htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート観察観察研究 Prospective observational cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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