UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029130
受付番号 R000033310
科学的試験名 緑茶カテキン摂取によるコレステロール合成及び吸収マーカーへの影響試験~非盲検試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/23
最終更新日 2018/03/15 09:35:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶カテキン摂取によるコレステロール合成及び吸収マーカーへの影響試験~非盲検試験~


英語
Effects of green tea catechins on cholesterol synthesis/absorption markers in Japanese adults: a single-arm, open-label trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶カテキン摂取によるコレステロール合成及び吸収マーカーへの影響試験~非盲検試験~


英語
Effects of green tea catechins on cholesterol synthesis/absorption markers in Japanese adults: a single-arm, open-label trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶カテキン摂取によるコレステロール合成及び吸収マーカーへの影響試験~非盲検試験~


英語
Effects of green tea catechins on cholesterol synthesis/absorption markers in Japanese adults: a single-arm, open-label trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶カテキン摂取によるコレステロール合成及び吸収マーカーへの影響試験~非盲検試験~


英語
Effects of green tea catechins on cholesterol synthesis/absorption markers in Japanese adults: a single-arm, open-label trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
境界域高LDLコレステロール血症


英語
Borderline hyper LDL cholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶カテキン摂取のコレステロール合成及び吸収マーカーへの影響を検討する


英語
The aim of this study is to investigate effects of the intake of green tea catechins on cholesterol synthesis/absorption markers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コレステロール合成及び吸収マーカー(0, 4, and 8 wk)


英語
Cholesterol synthesis and absorption markers(0, 4, and 8 wk)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 合成マーカー/吸収マーカー比(0, 4, and 8 wk)
2) LDL-コレステロール(0, 4, and 8 wk)
3) HDL-コレステロール(0, 4, and 8 wk)
4) 総コレステロール(0, 4, and 8 wk)
5) LDL/HDL 比(0, 4, and 8 wk)
6) LDL-コレステロールの変化割合と各マーカーとの変化割合の相関分析(0, and 8 wk)


英語
1) Synthesis/absorption(0, 4, and 8 wk)
2) LDL-cholesterol(0, 4, and 8 wk)
3) HDL-cholesterol(0, 4, and 8 wk)
4) Total cholesterol(0, 4, and 8 wk)
5) LDL/HDL(0, 4, and 8 wk)
6) Correlation between changing rate of LDL-cholesterol and changing rate of each of cholesterol absorption and synthesis markers from baseline to 8 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緑茶飲料を8週間、1日2本を食事の際に摂取する


英語
A green tea beverage was given twice a day at mealtimes for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
2) スクリーニング検査のLDL-コレステロール値が相対的に高い者(コレステロール吸収マーカー値が著しく低い者は選抜しない場合がある)


英語
1) Subjects judged to be appropriate by the responsible physician
2) Subjects have a higher LDL- cholesterol in screening test (the responsible physician may exclude subjects with extremely low cholesterol absorption markers )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の既往歴がある方
2)以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧
3)特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4)医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5)アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者


英語
1) A history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarct
2) Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia or hypertension
3) Subjects use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4) Currently taking medicines and/or herbal medicine
5) Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
6) Pregnant, subjects with lactation period, or subjects having the mind to become pregnant in the test period
7) Subjects who participated in other clinical tests in 3 months before writing informed consent of this study was obtained
8) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the responsible physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
提坂 裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Sagesaka, PhD

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園


英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒421-0516 静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

y-sagesaka@itoen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Kobayashi, PhD

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園


英語
ITO EN, Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒421-0516 静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社伊藤園


部署名/Department

日本語
中央研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
Orthomedico Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 13

最終更新日/Last modified on

2018 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名