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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029135
受付番号 R000033312
科学的試験名 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察 Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases
一般向け試験名略称/Acronym 血管内皮障害と生活習慣病 Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases
科学的試験名/Scientific Title 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察 Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管内皮障害と生活習慣病 Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 隣接する血管内皮細胞間の領域は内皮細胞裂と呼ばれる透過性制御にかかわる重要な部位であり、その最内側には1~3μmの厚さをもつグリコカリックス層がある。正常血管の表面に存在するグリコカリックスは血管に対するシェアストレスを伝える機械刺激伝達器として働き、血管のトーヌスおよび透過性を調節する。グリコカリックスは敗血症や外傷のほか糖尿病でも障害されることがわかっており血管内皮障害の本体であると考えられている。血管内皮機能障害の状態が続くとアテローム性動脈硬化症の発症につながると考えられており、血管内皮障害の速やかな発見はさまざまな疾患の予防につながると考えられる。グリコカリックスの障害マーカーとしてはそのコアタンパクであるシンデカン-1が挙げられ、グリコカリックスに障害が加わると血中に流出してくる。本研究では一般検診を受けた成人の血清中のシンデカン1を測定し、血圧やコレステロール、血糖値、腎機能、肝機能などとの関連を調べ、高血圧や高脂血症、糖尿病などの生活習慣病発症の予測が可能かどうかを調べるものである。 Measurement of Syndecan-1 in Medical Checkup
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others N/A N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一般検診を受けた成人の血清中のシンデカン1を測定 Measurement of Syndecan-1 in Medical Checkup
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康診断を受ける20歳以上の受診者で本研究の参加に関して同意が文書で得られる方 Above 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者。その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方 Less than 20 years old
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英志
ミドルネーム
岡田
Hideshi
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 高次救命治療センター Advanced Critical Care Center
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1, Yanagido, Gifu Japan
電話/TEL 058-230-6448
Email/Email edm2@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英志
ミドルネーム
岡田
Hideshi
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 高次救命治療センター Advanced Critical Care Center
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1, Yanagido, Gifu Japan
電話/TEL 058-230-6448
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email edm2@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部附属病院 高次救命治療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 朝日大学 Asahi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 朝日大学附属村上記念病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係 Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address gihusiyanagido 1-1 YANAGIDO
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6780947/pdf/jcm-08-01320.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6780947/pdf/jcm-08-01320.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 159
主な結果/Results 対象は2018年1月1日から同年6月30日の間に朝日大学病院総合健診センターにおいて健康診断を受けた1312名について調査を行った。
本研究は,単施設横断研究である。血清シンデカン1濃度はELISA法で測定し,参加者の血液データとの関係について多変量解析を行った。
多変量解析の結果,血清シンデカン1濃度は年齢 と負の相関を示し,AST,BUN,TG,Htとは正の相関を示した。サブ解析で,既往歴・検査値ともに異常を認めなかった健常人78名の血清シンデカン1濃度は平均で19.3 ng/dl (13.7 - 27.3 ng/dl)であった。

The participants enrolled in this study were 1312 patients who underwent comprehensive medical examinations at Asahi University Hospital from Jan 2018 to Jun 2018. At enrollment, blood samples were obtained and study personnea collected demographic and clinical data. According to nonlinear regression, the concentrations of serum syndecan-1 were significantly related to age, AST, BUN, triglyceride concentration and hematocrit. These relationships were independent associations.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 08 27
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は2018年1月1日から同年6月30日の間に朝日大学病院総合健診センターにおいて健康診断を受けた1313名であり,慢性維持血液透析療法を受けている1名を除いた1312名について調査を行った。 Between January and June 2018, we enrolled 1313 patients. One patient undergoing hemodialysis was excluded from the study, thus, we included 1312 patients, with a median age of 51 years in this study.
参加者の流れ/Participant flow 研究責任者又は分担研究者は、事前に倫理審査委員会で承認の得られた同意説明文書を研究対象者に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究に参加するかどうかについて、十分考える時間を与えた後、研究対象者の自由意思による研究参加の同意を文書で得る。 Ethical permission was obtained from the medical permission committee of Gifu University Graduate School of Medicine, Gifu, Japan (record no. : 29-214) and Asahi University, Japan (record no. : 30-29), and all patients provided written informed consent.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 年齢,性別,投薬歴,Body Mass Index,収縮期血圧,血清総蛋白,アルブミン,総ビリルビン,AST,ALT,LDH,尿素窒素(BUN),クレアチニン,CRP,空腹時血糖,HbA1c,中性脂肪(TG),HDLコレステロール,LDLコレステロール,尿酸,血中ヘモグロビン濃度,ヘマトクリット(Ht),白血球数,血小板数との関係について多変量解析を行った。 A priori, we chose to include age, sex, BMI, systolic blood pressure, serum total protein, albumin, total bilirubin, aspartic aminotransferase concentration (AST), alanine transaminase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen (BUN), creatinine concentration, CRP, fasting blood sugar concentration, hemoglobin a1c, serum triglyceride, high-density lipoprotein-cholesterol, low-density lipoprotein-cholesterol, uric acid concentration, hemoglobin concentration, hematocrit (Ht), white blood cell number, and platelet number in the regression model. To avoid bias in the results by excluding missing data, we used multiple imputations in the regression model.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし
N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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