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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029144
受付番号 R000033313
科学的試験名 予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関する第II相臨床試験 Phase II clinical trial on clinical efficacy and safety of combination therapy of boron neutron capture therapy and bevacizumab for recurrent glioma with poor prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 予後不良Ava-boron Ava-boron for poor prognosis MG
科学的試験名/Scientific Title 予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関する第II相臨床試験 Phase II clinical trial on clinical efficacy and safety of combination therapy of boron neutron capture therapy and bevacizumab for recurrent glioma with poor prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予後不良Ava-boron Ava-boron for poor prognosis MG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発悪性神経膠腫 Recurrent malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 予後不良再発悪性神経膠腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)とベバシズマブ(BV)の併用療法の臨床効果を、全生存期間(OS: Overall Survival)を指標として検討する。
2. BNCTとBVの併用療法の臨床効果及び安全性を、RANO(the Response Assessment in NeuroOncology)基準による無増悪生存期間(PFS:Progression Free Survival)及び有害事象の発現を指標として検討する。

1. Clinical effect of combination therapy of boron neutron capture therapy (BNCT) and bevacizumab (BV) using nuclear reactor for patients with recurrent glioma with poor prognosis was compared with overall survival (OS) as indicator.
2. Study the clinical effectiveness and safety of combination therapy of BNCT and BV with progression free survival (PFS) according to RANO (the Response Assessment in Neuro Oncology) and the occurrence of adverse events as indicators.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存OS:
治療開始日を起点とし、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。生存例では、最終生存確認日をもって中途打切りとする。追跡不能例では、追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって中途打切りとする。
Overall survival OS:
It is defined as the period from the treatment start date to the death date due to any cause. In surviving cases, we will terminate halfway with the date of final survival confirmation. In the case of non-follow-up cases, we aborted by the last day that survival was confirmed before becoming impossible to pursue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RANO基準によるPFS:
治療開始日を起点とし、RANO基準による増悪(PD:Progressive Disease)となった日、又はあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。増悪しなかった症例では、最終の無増悪確認日(増悪以外の判定を行った日)をもって中途打切りとする。追跡不能例では、追跡不能となる以前の最終の無増悪確認日をもって中途打切りとする。

有害事象の発現:
治療中、又は治療終了後30日以内に発現した有害事象及び重篤な有害事象を評価する。観察された有害事象はCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。

PFS by RANO standard:
It is defined as the period from the treatment start date to the day when the progression of disease (PD) based on the RANO standard, or until the death date due to any cause. In cases that did not deteriorate, we abort halfway with the final progression-free evacuation date (the date of making a decision other than deterioration). In the case of non-follow-up cases, we abort halfway with the final progression-free confirmation date before becoming impossible to pursue.

Expression of adverse events:
Evaluate adverse events and serious adverse events that occurred during treatment or within 30 days after the end of treatment. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 予後不良再発グリオーマ(JCO RPA class 3, 7, 7亜群)に対して、BNCTを正常脳上限線量13 Gy-Eqとなるように照射し、その後1-3週後より、ベバシズマブ10 mg/kgを2週に一度投与を行う。
JCO RPA class 3は初回病理診断で非膠芽腫であるが、再発時KPSが70%以下であり、RPA class 7は再発時年齢50歳以上、初回病理診断が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。また、RPA class 7亜群は再発時年齢50歳以上、初回病理診断が膠芽腫で抗腫瘍薬としてBVを使用して効果が見られなくなった。
RPA 3+7の再発後の生存期間中央値(MST)は4.4ヶ月ときわめて予後不良である。
Protocol treatments consist of BNCT, additional and chemotherapy with bevacizumab. Prescription dose by BNCT is regulated as not to be more than 13 Gy-Eq for normal brain. Additional bevacizumab is given biweekly with 10 mg/kg as long as progressive disease judged by RANO criteria.
Here: RPA class 3 is non-GBM as initial histology and poor KPS less than 70%. RPA class 7 is GBM as initial histology, age more than 50 and steroids required to maintain ADL. Subgroup of RPA class 7 is GBM as initial histology, age more than 50 and the effect was not seen using BV as an antitumor agent.
The MST of these classes is reported as 4.4 months after the recurrence.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に悪性神経膠腫(AA:退形成性星細胞腫、AO:退形成性乏突起膠腫、又はGBM:膠芽腫)の診断が得られている患者
(2) 標準治療(BVを含む)※1 後に再発した、又は標準治療が副作用のため継続できない患者
(3) 再発悪性神経膠腫のうち、予後不良である下記のいずれかに該当する患者
   ・初回病理組織検査でGBMではなく、再発時KPSが60%から70%(RPA class 3)
   ・初回病理組織検査でGBMであり、再発時年齢が50歳以上でステロイドを使用していた(RPA class 7)
   ・初回病理組織検査でGBMであり、再発時年齢が50歳以上で、抗腫瘍薬としてBVを使用して効果が見られなくなった※2 (RPA class 7の亜群)
(4) BNCT施行前28日以内に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者
   ・腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より60 mm以内の症例(最深部が60 mm以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする)。
   ・単発であり、播種を認めない。
(5) 同意取得時の年齢が15歳以上85歳未満である患者(ただし、満15歳以上19歳以下の場合は、試験参加について患者本人及び代諾者※3 から文面で同意が得られている)。
(6) KPSが60%以上である患者
(7) 同意取得時において3ヵ月以上の生存が期待される患者
(8) 登録前28日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する患者
   ・白血球数 3,000 /uL以上
   ・好中球数 1,500 /uL以上
   ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
   ・血小板数 100,000 /uL以上
   ・AST 100 IU/L以下
   ・ALT 100 IU/L以下
   ・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
   ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
   ・尿蛋白 1+以下
   ・PT-INR※4 1.6以下
(9) 本試験への参加について本人の同意が、文書で得られている患者
※1:副作用により標準治療を中止した患者もエントリー可能とする。
※2:非造影域のみ増大している症例では、BV投与後中性子照射まで最低1ヵ月の間隔を開けることを推奨する。
※3:未成年者又は脳の機能障害により言語理解が困難である場合や認知機能に問題がある場合には、親族若しくはそれに類する者による同意を必要とする。
※4:抗凝固剤を投与している場合は、用量が2週間前から安定しており、かつPT-INRが1.5-2.5の間であれば登録可とする。
1. Patients who are histopathologically diagnosed with glioma
2. Patients who have relapsed after standard treatment (including BV)
3. Patients with recurrent gliomas that have a poor prognosis that falls under any of the following
- It is not GBM in the initial histopathological examination, KPS at recurrence is 60% to 70% (RPA class 3)]
- It is GBM in the initial histopathological examination, the age at recurrence was over 50 years old and used steroid (RPA class 7)
- It is GBM in the initial histopathological examination, the age at recurrence was over 50 years old, and the effect was not seen using BV as an antitumor agent (subgroup of RPA class 7)
4. Patients who have confirmed the following in MRI images taken within 28 days prior to BNCT therapy
- Case where the tumor is confined to the one side hemisphere on the supratentorial area, the deepest part is within 60 mm from the scalp (Even if the deepest part is 60 mm or more, cases that are judged to be irradiable by air substitution to the tumor excision cavity are indicated as adaptation).
- It is single-shot and does not allow seeding.
5. Patients who aged 15 years or older and under 85 years of age at the time of acquiring consent.
6. Patients with KPS of 60% or more
7. Patients who are expected to survive more than 3 months at the time of acquiring consent
8. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
- Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Neutrophil count 1,500 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, Total bilirubin 1.5 mg/dL or less, Serum creatinine 1.2 mg/dL or less, Urine protein 1+ or less, PT-INR 1.6 or less
9. Patient's consent to participate in this study was obtained in writing from the patient himself
除外基準/Key exclusion criteria (1) 症例登録時点で脳放射線壊死が疑われる患者
(2) 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染を有する患者
(3) 発熱(38℃以上)を伴う患者
(4) 以下の重篤な合併症・既往歴を有する患者
   ・不安定狭心症、心筋梗塞の合併、過去6ヵ月以内の既往
   ・コントロール不良な消化性潰瘍
   ・コントロール不良な高血圧、糖尿病
   ・治癒が認められていない高度の創傷、外傷性の骨折
   ・消化管穿孔、瘻孔、腹部膿瘍の合併、過去6ヵ月以内の既往
   ・CTCAE Grade 2以上の肺出血(喀血 [2.5 mL以上の潜血の喀出])の合併、既往
   ・処置を要する血管障害(静脈・動脈血栓・塞栓症、大動脈瘤)の合併、過去6ヵ月以内の既往
   ・NYHA分類でⅡ度以上のうっ血性心不全の合併
   ・治療を要する肺線維症・間質性肺炎(CTCAE Grade 2以上)
   ・試験期間中に手術を予定している患者又は手術療法から4週間未満の患者
(5) フェニルケトン尿症を有する患者
(6) 現在出血がある(頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血等)
(7) 抗凝固薬内服中であり、コントロールが不安定又はPT-INRが2.5超である
(8) BPA及びBVの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある
(9) 妊婦又は授乳中の女性である。
(10) 本試験参加中の避妊に同意しない患者
(11) 同意取得前1ヵ月以内に他の治験又は臨床試験に参加していた患者
(12) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者
1. Patients suspected of cerebral radiation necrosis at enrollment
2. Patients with infections requiring intravenous administration such as antibiotics, antivirals, antifungal drugs
3. Patients with fever (over 38C)
4. Patients with serious complications / previous medical history
- Unstable angina pectoris, myocardial infarction complications, past within 6 months
- Digestive ulcer with poor control
- Poor control hypertension, diabetes
- Advanced wounds that are not approved for healing, traumatic fractures
- Digestive tract perforation, fistula, abdominal abscess complications, past within 6 months
- Complication of CTCAE Grade 2 or higher pulmonary hemorrhage (hemoptysis [excretion of occult blood over 2.5 ml]), past history
- Complication of vascular disorders (venous / arterial thrombus, embolism, aortic aneurysm) requiring treatment, past within 6 months
- Complication of congestive heart failure of II degree or more in NYHA
- Pulmonary fibrosis / interstitial pneumonia requiring treatment (CTCAE Grade 2 or higher)
- Patients scheduled for surgery during the study or patients under 4 weeks from surgical therapy
5. Patients with phenylketonuria
6. Current bleeding (intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, urinary tract hemorrhage, retroperitoneal hemorrhage, hemoptysis, etc.)
7. Under anticoagulant medication, control is unstable or PT-INR is more than 2.5
8. Severe hypersensitivity to components of BPA and BV
9. Pregnant woman or lactating woman
10. Patients who do not agree to contraception participating in this study
11. Patients who participated in other clinical trials within one month prior to acquiring consent
12. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮武 伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email neu070@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮武 伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neu070@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人先端医療振興財団
臨床研究情報センター
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TRIBRAIN1705
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 公益財団法人先端医療振興財団 Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 14
最終更新日/Last modified on
2017 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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