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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029246
受付番号 R000033315
科学的試験名 非造影T1強調核磁気共鳴画像法による冠動脈プラーク性状評価を用いた心血管事故2次予防法を開発するための多施設前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2017/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非造影T1強調核磁気共鳴画像法による冠動脈プラーク性状評価を用いた心血管事故2次予防法を開発するための多施設前向き登録研究 Evaluation of coronary atherosclerosis on T1WI for preventing future events registry (secondary prevention)
一般向け試験名略称/Acronym MRI冠動脈プラークイメージング 2次予防観察研究 T1WI CAD 2nd prevention registry
科学的試験名/Scientific Title 非造影T1強調核磁気共鳴画像法による冠動脈プラーク性状評価を用いた心血管事故2次予防法を開発するための多施設前向き登録研究 Evaluation of coronary atherosclerosis on T1WI for preventing future events registry (secondary prevention)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI冠動脈プラークイメージング 2次予防観察研究 T1WI CAD 2nd prevention registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈非造影T1強調画像MRI撮像後に各種治療(介入法)の選択が予後に与える影響を検証する。 To examine the relationship between clinical outcomes following several interventions (medications, percutaneous coronary interventions, or coronary artery bypass grafting) and coronary plaque morphology detected on non-contrast T1 weighted magnetic resonance (T1WI).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (A) T1強調MRI撮像により評価された冠動脈プラークの臨床的予後を検証する
(B) T1強調画像による冠動脈プラーク性状と心筋虚血発生の因果関係を検証する
(C) T1強調画像で評価を行なった冠動脈プラーク性状と経皮的冠動脈インタベンション術時の心筋障害発生の因果関係を検証する
(A) To examine the clinical outcomes following plaque evaluation by T1WI in patients with coronary artery disease.
(B) To examine the relationships between coronary plaque morphology by T1WI and the occurrence of myocardial ischemia.
(C) To examine the predictive values of plaque evaluation by T1WI during percutaneous coronary intervention.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓死、新規の心筋梗塞発症(Universal definition Type1)ないしは新規の不安定狭心症、新たな心筋虚血発生による冠血行再建術を合わせた複合エンドポイント Composite of major adverse event (cardiac death, myocardial infarction (3rd universal definition: type1), new ischemia driven coronary revascularization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes All-cause death, cardiac death, cardiovascular death, myocardial infarction(type1)/unstable angina, new ischemia driven coronary revascularization, occurrence of periprocedural myocardial injury during percutaneous coronary intervention (PCI) (3rd Universal definition type 4). Slow flow phenomenon during PCI. All-cause death
Cardiac death
Cardiovascular death
Myocardial infarction/unstable angina
New ischemia driven coronary revascularization
Occurrence of periprocedural myocardial injury during percutaneous coronary intervention (PCI) (3rd Universal definition type 4).
Slow flow phenomenon during PCI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈造影CTないしは侵襲的冠動脈造影上 冠動脈American Heart Association (AHA)分類にて右冠動脈近位部(Segment #1, #2, #3), 左主幹部(Segment #5),左前下行枝近位部(Segment #6, #7),左回旋枝(Segment #11,#13)に 50%以上の狭窄病変を認め、冠動脈造影施行(冠動脈造影CTないしは侵襲的冠動脈造影いずれか)前後3ヶ月以内に冠動脈MRIによる 冠動脈硬化評価を行った下記症例
(1)安定冠動脈疾患
(2)不安定狭心症:Braunwald分類 1b, 1c, 2b,2cの不安定狭心症
(3)急性心筋梗塞:再灌流療法(primary PCI)の時期を過ぎた症例
Patients with (A) stable coronary artery disease (B) unstable angina (C) acute myocardial infarction (Type 1 by 3rd universal definition) without indication of primary PCI, who has significant stenosis (more than and equal 50% stenosis) at proximal segment of each coronary vessels (segments #1, #2, #3, #5, #6, #7, #11, or #13) detected on coronary computed tomography angiography (CCTA) or invasive coronary angiography (CAG) and undergo coronary magnetic resonance for plaque evaluation by T1WI within 3 months before/after anatomical evaluation by CCTA, CAG evaluation or both.
除外基準/Key exclusion criteria 慢性腎臓病でCKD stage 4以上、血液透析症例
ペースメーカ ないしは 植込型除細動器植込症例
心房細動 など 心拍不整を認める症例
閉所恐怖症など MRIが受けられない症例
研究者が研究登録に不適切を判断される症例
Patients with MRI contraindication
Patients with chronic kidney disease (stage 4 and 5) or with hemodialysis
Patients with pacemaker, implantable cardiodefibrillatior
Patients with heart rhythm irregularity (Atrial fibrillation etc)
Patients with claustrophobia
Patients judged as inappropriate by each researcher
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅海泰栄

ミドルネーム
Yasuhide Asaumi
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 冠疾患科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email asaumi.yasuhide.hp@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅海泰栄

ミドルネーム
Yasuhide Asaumi
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asaumi.yasuhide.hp@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター 心臓血管内科 冠疾患科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (A) (A)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2017 09 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033315
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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